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Étude randomisée de la thérapie à l'acide folique pour l'hyperhomocystéinémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

24 mars 2015 mis à jour par: Georgetown University

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité de deux doses d'acide folique pour normaliser la concentration plasmatique totale d'homocystéine chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse régulière entraînant une hyperhomocystéinémie.

II. Déterminer le besoin de co-supplémentation avec un supplément de pyridoxine (vitamine B6) et de cyanocobalamine (vitamine B12) quotidiennement chez ces patients.

III. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce traitement chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés en fonction des taux d'homocystéine avant l'étude (supérieurs ou inférieurs à la moyenne). Les patients sont randomisés pour recevoir un placebo ou l'une des deux doses d'acide folique par voie orale, avec ou sans pyridoxine et cyanocobalamine.

Bras I : Les patients reçoivent quotidiennement un placebo par voie orale. Bras II : les patients reçoivent quotidiennement de la pyridoxine par voie orale, de la cyanocobalamine et un placebo par voie orale.

Bras III : les patients reçoivent quotidiennement de la pyridoxine, de la cyanocobalamine et de l'acide folique par voie orale.

Bras IV : les patients reçoivent quotidiennement de la pyridoxine et de la cyanocobalamine par voie orale, ainsi qu'une dose plus élevée d'acide folique.

Bras V : les patients reçoivent quotidiennement un placebo oral et de l'acide folique oral. Groupe VI : les patients reçoivent quotidiennement un placebo oral et une dose plus élevée d'acide folique. Le traitement se poursuit pendant 8 semaines.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Diagnostic d'insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement régulier par hémodialyse 3 fois par semaine
  • Concentration initiale d'homocystéine totale dans le plasma avant la dialyse supérieure à 16 micromoles/L
  • Pas d'anémie pernicieuse antérieure ou concomitante
  • Aucun examen de frottis sanguin montrant une macrocytose inexpliquée

--Traitement antérieur/concurrent--

  • Chimiothérapie : Pas de chimiothérapie concomitante pour le cancer
  • Autre : Pas de lévodopa ou de carbidopa concomitants Pas de pénicillamine ou d'association triméthoprime-sulfamide concomitants Pas de traitement antiviral concomitant Pas d'anticonvulsivants concomitants

--Caractéristiques des patients--

  • Hématopoïétique : Hématocrite d'au moins 25 %
  • Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de maladie de Parkinson Pas de convulsions ou d'épilepsie nécessitant un traitement Pas d'intolérance au lactose ou d'allergie aux produits laitiers Pas d'antécédent de sensibilisation allergique suite à l'administration d'acide folique, de pyridoxine (vitamine B6), ou cyanocobalamine (vitamine B12) Aucune concentration de vitamine B12 inférieure à la limite inférieure de la normale (150 picamole/L) Aucune hypothyroïdie ou psoriasis non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher S. Wilcox, Georgetown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement de l'étude

1 septembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 août 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/14276
  • GUMC-FDR001544

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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