재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 치료하는 펜레티니드
2018년 10월 30일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
두경부의 재발성 및 전이성 편평 세포 암종에서 Fenretinide의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 또는 전이성 두경부암 환자 치료에서 펜레티나이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 펜레티니드로 치료받은 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자의 반응률, 진행 시간, 중간 생존율 및 1년 생존율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 안전성을 결정합니다.
개요: 환자는 1-7일에 12시간마다 경구 펜레티나이드를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 3코스 동안 3주마다 반복됩니다. 완전 반응을 달성한 환자는 1년 동안 치료를 계속합니다.
예상되는 누적: 총 16-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부의 생검으로 입증된 재발성 편평 세포 암종
- 4단계 질병, 초기 발현 또는 재발 시. 초기 증상에서 전이성 질환을 앓는 환자는 이전에 적어도 한 과정의 세포독성 화학요법을 받았어야 합니다.
- 전이성 질환이 있는 환자는 이전에 한 가지 이상의 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받지 않았어야 합니다. 처음에 보조제 또는 유도 화학요법을 받은 후 재발한 환자는 재발 시 화학요법 또는 생물학적 요법의 추가 주기를 1회 받았을 수 있습니다. 환자는 화학 요법의 특정 요법을 여러 주기로 받았을 수 있습니다.
- 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 재발성 병변의 생검이 권장되지만 등록에 필수는 아닙니다.
- 수행 상태 등급 0-2.
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dL.
- 혈청 트랜스아미나제 및 빌리루빈 <= 정상의 1.5배.
- 나이 >= 18세.
- 백혈구 수치 >= 3,000; 혈소판 >= 100,000; 헤모글로빈 >= 9mg/dl.
- 서명된 동의서.
- 가임 여성은 두 가지 효과적인 산아제한 방법(하나는 장벽, 하나는 호르몬)을 사용하는 데 동의하거나 임신으로 이어질 수 있는 성교를 삼가야 합니다. 피임 조치는 펜레티나이드 투여를 중단한 후 최소 1개월 동안 지속되어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 펜레티나이드를 투여하는 동안 장벽 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- 임산부(가임 여성은 연구에 등록하기 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함); 현재 모유 수유중인 여성.
- 2등급 이상의 말초신경병증
- 세포 독성 화학 요법 또는 방사선과의 동시 치료
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 감염 또는 기타 병발성 질병.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 준수를 방해하는 기타 의학적 또는 사회적 요인.
- 고용량 합성 또는 천연 비타민 A 유도체(>= 10,000/일)를 복용하는 환자.
- 환자는 비타민 C나 E와 같은 항산화제를 복용해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펜레티나이드
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연속 7일 동안 매일 1800mg/m2, 12시간 간격으로 900mg/m2씩 두 번 나누어 투여, 3주마다 반복.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응률, 진행까지의 시간, 중간 생존율 및 1년 생존율을 결정하기 위해
기간: 1년 생존
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반응률, 진행까지의 시간, 중간 생존율 및 1년 생존율을 결정하기 위해.
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1년 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bonnie S. Glisson, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 치료되지 않은 전이성 편평 목암과 숨겨진 원발성
- 잠재적인 원발성을 동반한 재발성 전이성 편평 목암
- 잠복 원발성 편평 세포 암종을 동반한 전이성 편평 목암
- 입술 및 구강의 IV기 편평 세포 암종
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- 하인두의 IV기 편평 세포 암종
- 하인두의 재발성 편평 세포 암종
- 후두의 IV기 편평 세포 암종
- 후두의 재발 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 IV기 편평 세포 암종
- 부비동 및 비강의 재발 편평 세포 암종
기타 연구 ID 번호
- ID99-334
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA070172 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-ID-99334 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-610
- CDR0000068294 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펜레티나이드에 대한 임상 시험
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