Fenretinida en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma epidermoide recurrente de cabeza y cuello comprobado por biopsia
2. Enfermedad en estadio 4, ya sea en la presentación inicial o en la recurrencia. Los pacientes con enfermedad metastásica en la presentación inicial deben haber recibido al menos un ciclo previo de quimioterapia citotóxica.
3. Los pacientes que presentan enfermedad metastásica no deben haber recibido más de un régimen previo de quimioterapia o terapia biológica para ser elegibles. Los pacientes que inicialmente recibieron quimioterapia adyuvante o de inducción y luego recurrieron pueden haber recibido un ciclo adicional de quimioterapia o terapia biológica en el momento de la recurrencia. Los pacientes pueden haber recibido cualquier número de ciclos de un régimen particular de quimioterapia.
4. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
5. Se recomienda la biopsia de la(s) lesión(es) recurrente(s), pero no es obligatorio para la inscripción.
6. Grado de estado funcional 0-2.
7. Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL.
8. Transaminasas séricas y bilirrubina <= 1,5 veces lo normal.
9. Edad >= 18 años.
10. Recuento de glóbulos blancos >= 3.000; plaquetas >= 100.000; hemoglobina >= 9mg/dl.
11. Consentimiento informado firmado.
12. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos, uno de barrera, uno hormonal, o deben abstenerse de tener relaciones sexuales que puedan resultar en un embarazo. Las medidas anticonceptivas deben continuarse durante al menos un mes después de suspender la administración de fenretinida.
13. Se recomienda que los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil usen métodos anticonceptivos de barrera mientras toman fenretinida.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el estudio); mujeres que actualmente están amamantando.
2. Neuropatía periférica de grado 2 o mayor
3. Tratamiento concurrente con quimioterapia citotóxica o radiación
4. Infección grave u otra enfermedad intercurrente que requiera tratamiento inmediato.
5. Incapacidad para tomar medicamentos orales u otros factores médicos o sociales que interfieren con el cumplimiento.
6. Pacientes con altas dosis de derivados de vitamina A sintéticos o naturales (>= 10,000 por día).
7. Los pacientes no deben tomar ningún antioxidante como la vitamina C o E.