Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku

30. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II fenretinidu u recidivujícího a metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti fenretinidu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo metastazující rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi, dobu do progrese, medián přežití a procento 1letého přežití u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku léčených fenretinidem.
  • Určete farmakokinetiku a bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně fenretinid každých 12 hodin ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, pokračují v léčbě po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 16–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopticky prokázaný recidivující spinocelulární karcinom hlavy a krku
  2. Onemocnění stadia 4, buď při počátečním projevu, nebo při recidivě. Pacienti s metastatickým onemocněním při počátečním projevu musí podstoupit alespoň jeden předchozí cyklus cytotoxické chemoterapie.
  3. Pacienti s metastatickým onemocněním by neměli podstoupit více než jeden předchozí režim chemoterapie nebo biologické léčby, aby byli způsobilí. Pacienti, kteří zpočátku dostávali adjuvantní nebo indukční chemoterapii a poté recidivovali, mohli v době recidivy podstoupit jeden další cyklus chemoterapie nebo biologické léčby. Pacienti mohli dostat libovolný počet cyklů určitého režimu chemoterapie.
  4. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  5. Biopsie rekurentní léze (lézí) se doporučuje, ale není povinná pro zařazení.
  6. Stupeň výkonnostního stavu 0-2.
  7. Sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl.
  8. Sérové ​​transaminázy a bilirubin <= 1,5krát normální.
  9. Věk >= 18 let.
  10. počet bílých krvinek >= 3 000; krevní destičky >= 100 000; hemoglobin >= 9 mg/dl.
  11. Podepsaný informovaný souhlas.
  12. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou metod účinné antikoncepce, jedné bariérové, jedné hormonální, nebo by se měly zdržet pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství. Antikoncepční opatření by měla pokračovat alespoň jeden měsíc po ukončení podávání fenretinidu.
  13. Doporučuje se, aby mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku při léčbě fenretinidem používali bariérovou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin před zařazením do studie); ženy, které v současné době kojí.
  2. Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  3. Současná léčba cytotoxickou chemoterapií nebo ozařováním
  4. Závažná infekce nebo jiné interkurentní onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
  5. Neschopnost užívat perorální léky nebo jiné zdravotní nebo sociální faktory, které narušují compliance.
  6. Pacienti užívající vysoké dávky syntetických nebo přírodních derivátů vitaminu A (>= 10 000 denně).
  7. Pacienti by neměli užívat žádné antioxidanty, jako je vitamín C nebo E.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenretinid
Lék: Fenretinid
1800 mg/m2 denně po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, rozdělených do dvou dílčích dávek po 900 mg/m2 s odstupem 12 hodin, opakovaných každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • 4-HPR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení míry odpovědi, doby do progrese, mediánu přežití a procenta jednoročního přežití
Časové okno: jednoroční přežití
K určení míry odpovědi, doby do progrese, mediánu přežití a procenta jednoročního přežití.
jednoroční přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bonnie S. Glisson, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID99-334
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-ID-99334 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-610
  • CDR0000068294 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit