Fenretinide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

1. Biopsie-bewezen recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
2. Stadium 4-ziekte, hetzij bij de eerste presentatie of bij recidief. Patiënten met gemetastaseerde ziekte bij de eerste presentatie moeten ten minste één eerdere kuur met cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan.
3. Patiënten die zich presenteren met gemetastaseerde ziekte mogen niet meer dan één voorafgaand regime van chemotherapie of biologische therapie hebben gekregen om in aanmerking te komen. Patiënten die in eerste instantie adjuvante of inductiechemotherapie kregen en vervolgens recidiveerden, hebben op het moment van recidief mogelijk één aanvullende cyclus chemotherapie of biologische therapie gekregen. Patiënten kunnen een willekeurig aantal cycli van een bepaald regime van chemotherapie hebben gekregen.
4. Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben
5. Biopsie van de terugkerende laesie(s) wordt aangemoedigd, maar is niet verplicht voor inschrijving.
6. Prestatiestatus cijfer 0-2.
7. Serumcreatinine <= 1,5 mg/dL.
8. Serumtransaminasen en bilirubine <= 1,5 keer normaal.
9. Leeftijd >= 18 jaar.
10. Aantal witte bloedcellen >= 3.000; bloedplaatjes >= 100.000; hemoglobine >= 9mg/dl.
11. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee methoden van effectieve anticonceptie te gebruiken, één barrière, één hormonaal, of moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap die tot zwangerschap zou kunnen leiden. Anticonceptiemaatregelen moeten worden voortgezet gedurende ten minste één maand nadat de toediening van fenretinide is stopgezet.
13. Het wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, barrière-anticonceptie gebruiken terwijl ze fenretinide gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan); vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
2. Graad 2 of hoger perifere neuropathie
3. Gelijktijdige behandeling met cytotoxische chemotherapie of bestraling
4. Ernstige infectie of andere bijkomende ziekte die onmiddellijke therapie vereist.
5. Onvermogen om orale medicatie in te nemen, of andere medische of sociale factoren die de therapietrouw belemmeren.
6. Patiënten op hoge doses synthetische of natuurlijke vitamine A-derivaten (>= 10.000 per dag).
7. Patiënten mogen geen antioxidanten zoals vitamine C of E gebruiken.