Fenretinid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

1. Biopsi-påvist tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke
2. Fase 4 sykdom, enten ved første presentasjon eller ved tilbakefall. Pasienter med metastatisk sykdom ved innledende presentasjon må ha mottatt minst én tidligere kur med cytotoksisk kjemoterapi.
3. Pasienter som har metastatisk sykdom bør ikke ha fått mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi eller biologisk behandling for å være kvalifisert. Pasienter som i utgangspunktet fikk adjuvant eller induksjonskjemoterapi og deretter gjentok seg, kan ha mottatt én ekstra syklus med kjemoterapi eller biologisk terapi på tidspunktet for tilbakefall. Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall sykluser av et bestemt regime med kjemoterapi.
4. Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder
5. Biopsi av de(n) tilbakevendende lesjonen(e) oppmuntres, men ikke obligatorisk for påmelding.
6. Prestasjonsstatus karakter 0-2.
7. Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL.
8. Serumtransaminaser og bilirubin <= 1,5 gang normal.
9. Alder >= 18 år.
10. Antall hvite blodlegemer >= 3000; blodplater >= 100 000; hemoglobin >= 9mg/dl.
11. Signert informert samtykke.
12. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to metoder for effektiv prevensjon, en barriere, en hormonell, eller bør avstå fra samleie som kan føre til graviditet. Prevensjonstiltak bør fortsette i minst én måned etter at administrering av fenretinid er avbrutt.
13. Det anbefales at mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder bruker barriereprevensjon mens de bruker fenretinid.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 24 timer før opptak til studien); kvinner som for tiden ammer.
2. Grad 2 eller høyere perifer nevropati
3. Samtidig behandling med cellegift kjemoterapi eller stråling
4. Alvorlig infeksjon eller annen sammenfallende sykdom som krever umiddelbar behandling.
5. Manglende evne til å ta orale medisiner, eller andre medisinske eller sosiale faktorer som forstyrrer compliance.
6. Pasienter på høydose syntetiske eller naturlige vitamin A-derivater (>= 10 000 per dag).
7. Pasienter bør ikke ta noen antioksidanter som vitamin C eller E.