Fenretinida no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

1. Carcinoma espinocelular recorrente comprovado por biópsia de cabeça e pescoço
2. Doença em estágio 4, seja na apresentação inicial ou na recorrência. Pacientes com doença metastática na apresentação inicial devem ter recebido pelo menos um ciclo anterior de quimioterapia citotóxica.
3. Os pacientes que apresentam doença metastática não devem ter recebido mais de um regime anterior de quimioterapia ou terapia biológica para serem elegíveis. Os pacientes que inicialmente receberam quimioterapia adjuvante ou de indução e depois recorreram podem ter recebido um ciclo adicional de quimioterapia ou terapia biológica no momento da recorrência. Os pacientes podem ter recebido qualquer número de ciclos de um determinado regime de quimioterapia.
4. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
5. A biópsia da(s) lesão(ões) recorrente(s) é incentivada, mas não obrigatória para inscrição.
6. Grau de status de desempenho 0-2.
7. Creatinina sérica <= 1,5 mg/dL.
8. Transaminases séricas e bilirrubina <= 1,5 vezes o normal.
9. Idade >= 18 anos.
10. Contagem de leucócitos >= 3.000; plaquetas >= 100.000; hemoglobina >= 9mg/dl.
11. Consentimento informado assinado.
12. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar dois métodos eficazes de controle de natalidade, um de barreira e outro hormonal, ou devem abster-se de relações sexuais que possam resultar em gravidez. As medidas contraceptivas devem ser mantidas por pelo menos um mês após a descontinuação da administração de fenretinida.
13. Recomenda-se que pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar usem métodos contraceptivos de barreira durante o tratamento com fenretinida.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas (mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo); mulheres que estão amamentando atualmente.
2. Neuropatia periférica de grau 2 ou maior
3. Tratamento concomitante com quimioterapia citotóxica ou radiação
4. Infecção grave ou outra doença intercorrente que requer terapia imediata.
5. Incapacidade de tomar medicamentos orais ou outros fatores médicos ou sociais que interfiram na adesão.
6. Pacientes em altas doses de derivados sintéticos ou naturais de vitamina A (>= 10.000 por dia).
7. Os pacientes não devem tomar nenhum antioxidante, como vitamina C ou E.