Фенретинид в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи

Критерии включения:

1. Подтвержденный биопсией рецидив плоскоклеточного рака головы и шеи
2. 4-я стадия заболевания, либо при первичном проявлении, либо при рецидиве. Пациенты с метастатическим заболеванием при первичном обращении должны пройти по крайней мере один предшествующий курс цитотоксической химиотерапии.
3. Пациенты с метастатическим заболеванием должны пройти не более одного предшествующего режима химиотерапии или биологической терапии, чтобы иметь право на участие. Пациенты, которые первоначально получали адъювантную или индукционную химиотерапию, а затем рецидив, могли получить один дополнительный цикл химиотерапии или биологической терапии во время рецидива. Пациенты могут получить любое количество циклов химиотерапии по определенной схеме.
4. Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
5. Биопсия рецидивирующих поражений рекомендуется, но не является обязательной для включения в исследование.
6. Уровень работоспособности 0-2.
7. Креатинин сыворотки <= 1,5 мг/дл.
8. Сывороточные трансаминазы и билирубин <= в 1,5 раза выше нормы.
9. Возраст >= 18 лет.
10. Количество лейкоцитов >= 3000; тромбоциты >= 100 000; гемоглобин >= 9 мг/дл.
11. Подписанное информированное согласие.
12. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать два метода эффективного контроля над рождаемостью, один барьерный и один гормональный, или должны воздерживаться от половых контактов, которые могут привести к беременности. Меры контрацепции следует продолжать в течение как минимум одного месяца после прекращения приема фенретинида.
13. Рекомендуется, чтобы пациенты мужского пола с женщинами-партнерами детородного возраста использовали барьерную контрацепцию во время лечения фенретинидом.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 24 часов до включения в исследование); женщин, которые в настоящее время кормят грудью.
2. Периферическая невропатия 2 степени или выше
3. Сопутствующее лечение цитотоксической химиотерапией или лучевой терапией
4. Серьезная инфекция или другое интеркуррентное заболевание, требующее немедленного лечения.
5. Неспособность принимать пероральные препараты или другие медицинские или социальные факторы, препятствующие соблюдению режима лечения.
6. Пациенты, принимающие высокие дозы синтетических или натуральных производных витамина А (>= 10 000 в день).
7. Пациентам не следует принимать какие-либо антиоксиданты, такие как витамин С или Е.