Fenretynid w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony biopsją nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
2. Choroba w stadium 4, albo przy początkowej prezentacji, albo przy nawrocie. Pacjenci z chorobą przerzutową w początkowej fazie musieli otrzymać wcześniej co najmniej jeden cykl chemioterapii cytotoksycznej.
3. Pacjenci z chorobą przerzutową powinni otrzymać wcześniej nie więcej niż jeden schemat chemioterapii lub terapii biologicznej, aby się zakwalifikować. Pacjenci, którzy początkowo otrzymywali chemioterapię adjuwantową lub indukcyjną, a następnie nawrót, mogli otrzymać jeden dodatkowy cykl chemioterapii lub terapii biologicznej w momencie nawrotu. Pacjenci mogli otrzymać dowolną liczbę cykli określonego schematu chemioterapii.
4. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
5. Biopsja nawracających zmian jest zalecana, ale nie jest obowiązkowa przy rejestracji.
6. Stopień sprawności 0-2.
7. Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl.
8. Transaminazy w surowicy i bilirubina <= 1,5 razy w normie.
9. Wiek >= 18 lat.
10. Liczba białych krwinek >= 3000; płytki krwi >= 100 000; hemoglobina >= 9mg/dl.
11. Podpisana świadoma zgoda.
12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod skutecznej antykoncepcji, jednej bariery, jednej hormonalnej lub powinny powstrzymać się od współżycia, które mogłoby skutkować ciążą. Po odstawieniu fenretynidu należy kontynuować stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej jeden miesiąc.
13. Zaleca się, aby pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym stosowali mechaniczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania fenretynidu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania); kobiet, które obecnie karmią piersią.
2. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
3. Jednoczesne leczenie cytotoksyczną chemioterapią lub radioterapią
4. Poważna infekcja lub inna współistniejąca choroba wymagająca natychmiastowej terapii.
5. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub inne czynniki medyczne lub społeczne zakłócające przestrzeganie zaleceń.
6. Pacjenci przyjmujący duże dawki syntetycznych lub naturalnych pochodnych witaminy A (>= 10 000 dziennie).
7. Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych przeciwutleniaczy, takich jak witamina C lub E.