Fenretinid visszatérő vagy áttétes fej- és nyakrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Biopsziával igazolt, visszatérő fej és nyak laphámsejtes karcinóma
2. 4. stádiumú betegség, akár kezdeti megjelenéskor, akár kiújuláskor. A kezdeti megjelenéskor áttétes betegségben szenvedő betegeknek legalább egy korábbi citotoxikus kemoterápiában kell részesülniük.
3. Az áttétes betegségben szenvedő betegek csak egy korábbi kemoterápiás vagy biológiai terápiában részesülhettek, hogy jogosultak legyenek. Azok a betegek, akik kezdetben adjuváns vagy indukciós kemoterápiát kaptak, majd kiújultak, egy további kemoterápiás vagy biológiai terápiás ciklusban részesülhettek a kiújulás időpontjában. A betegek tetszőleges számú kemoterápiás ciklust kaphattak.
4. A betegek várható élettartama legalább 3 hónap
5. A visszatérő elváltozás(ok) biopsziája javasolt, de nem kötelező a felvételhez.
6. Teljesítmény állapot 0-2.
7. Szérum kreatinin <= 1,5 mg/dl.
8. A szérum transzaminázok és bilirubin szintje a normálérték 1,5-szerese.
9. Életkor >= 18 év.
10. fehérvérsejtszám >= 3000; vérlemezkék >= 100 000; hemoglobin >= 9 mg/dl.
11. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
12. A fogamzóképes korú nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, egy gátat, egy hormonálist, vagy tartózkodniuk kell a terhességet eredményező szexuális kapcsolattól. A fogamzásgátlást a fenretinid alkalmazásának abbahagyása után legalább egy hónapig folytatni kell.
13. A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek a fenretinid-kezelés alatt javasolt a fogamzásgátlás alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül); jelenleg szoptató nők.
2. 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
3. Egyidejű kezelés citotoxikus kemoterápiával vagy sugárzással
4. Súlyos fertőzés vagy más, azonnali kezelést igénylő, egymással járó betegség.
5. Képtelenség szájon át szedni gyógyszereket, vagy egyéb egészségügyi vagy társadalmi tényezők, amelyek megzavarják a megfelelést.
6. Nagy dózisú szintetikus vagy természetes A-vitamin-származékot kapó betegek (>= 10 000 naponta).
7. A betegek nem szedhetnek antioxidánsokat, például C- vagy E-vitamint.