Fenretinide nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose recidivante della testa e del collo comprovato da biopsia
2. Malattia in stadio 4, alla presentazione iniziale o alla recidiva. I pazienti con malattia metastatica alla presentazione iniziale devono aver ricevuto almeno un precedente ciclo di chemioterapia citotossica.
3. I pazienti che presentano malattia metastatica non devono aver ricevuto più di un precedente regime di chemioterapia o terapia biologica per essere eleggibili. I pazienti che inizialmente hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o di induzione e poi hanno avuto una recidiva possono aver ricevuto un ulteriore ciclo di chemioterapia o terapia biologica al momento della recidiva. I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di cicli di un particolare regime di chemioterapia.
4. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
5. La biopsia delle lesioni ricorrenti è incoraggiata ma non obbligatoria per l'arruolamento.
6. Livello di performance status 0-2.
7. Creatinina sierica <= 1,5 mg/dL.
8. Transaminasi sieriche e bilirubina <= 1,5 volte normale.
9. Età >= 18 anni.
10. Conta dei globuli bianchi >= 3.000; piastrine >= 100.000; emoglobina >= 9mg/dl.
11. Consenso informato firmato.
12. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite, uno di barriera, uno ormonale, oppure devono astenersi da rapporti sessuali che potrebbero portare a una gravidanza. Le misure contraccettive devono essere proseguite per almeno un mese dopo l'interruzione della somministrazione di fenretinide.
13. Si raccomanda che i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile utilizzino contraccettivi di barriera durante il trattamento con fenretinide.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima dell'arruolamento nello studio); donne che stanno attualmente allattando.
2. Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
3. Trattamento concomitante con chemioterapia citotossica o radiazioni
4. Infezione grave o altra malattia intercorrente che richieda una terapia immediata.
5. Incapacità di assumere farmaci per via orale o altri fattori medici o sociali che interferiscono con la compliance.
6. Pazienti che assumono derivati ​​sintetici o naturali della vitamina A ad alte dosi (>= 10.000 al giorno).
7. I pazienti non devono assumere antiossidanti come la vitamina C o E.