Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

1. Durch Biopsie nachgewiesenes rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
2. Erkrankung im Stadium 4, entweder bei Erstvorstellung oder bei Rezidiv. Patienten mit metastasierter Erkrankung bei der Erstvorstellung müssen mindestens einen vorherigen Kurs einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
3. Patienten mit metastasierter Erkrankung sollten nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten haben, um in Frage zu kommen. Patienten, die anfänglich eine adjuvante oder Induktionschemotherapie erhalten haben und dann wieder aufgetreten sind, haben möglicherweise zum Zeitpunkt des Wiederauftretens einen zusätzlichen Zyklus einer Chemotherapie oder biologischen Therapie erhalten. Die Patienten können eine beliebige Anzahl von Zyklen eines bestimmten Chemotherapieschemas erhalten haben.
4. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
5. Eine Biopsie der rezidivierenden Läsion(en) wird empfohlen, ist jedoch für die Aufnahme nicht zwingend erforderlich.
6. Leistungszustandsnote 0-2.
7. Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl.
8. Serumtransaminasen und Bilirubin <= 1,5-mal normal.
9. Alter >= 18 Jahre.
10. Anzahl weißer Blutkörperchen >= 3.000; Blutplättchen >= 100.000; Hämoglobin >= 9 mg/dl.
11. Unterschriebene Einverständniserklärung.
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden, eine Barriere, eine hormonelle, oder sollten auf Geschlechtsverkehr verzichten, der zu einer Schwangerschaft führen könnte. Verhütungsmaßnahmen sollten noch mindestens einen Monat nach Absetzen von Fenretinid fortgesetzt werden.
13. Es wird empfohlen, dass männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen während der Behandlung mit Fenretinid eine Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben); Frauen, die derzeit stillen.
2. Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
3. Gleichzeitige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie oder Bestrahlung
4. Schwere Infektion oder andere interkurrente Erkrankung, die eine sofortige Therapie erfordert.
5. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder andere medizinische oder soziale Faktoren, die die Compliance beeinträchtigen.
6. Patienten mit hochdosierten synthetischen oder natürlichen Vitamin-A-Derivaten (>= 10.000 pro Tag).
7. Patienten sollten keine Antioxidantien wie Vitamin C oder E einnehmen.