Fenretinid vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserande huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

1. Biopsibevisat återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke
2. Steg 4 sjukdom, antingen vid initial presentation eller vid återfall. Patienter med metastaserande sjukdom vid initial presentation måste ha fått minst en tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi.
3. Patienter som uppvisar metastaserande sjukdom bör inte ha fått mer än en tidigare kemoterapi eller biologisk behandling för att vara berättigade. Patienter som initialt fick adjuvant eller induktionskemoterapi och sedan återkom kan ha fått ytterligare en cykel av kemoterapi eller biologisk behandling vid tidpunkten för återfallet. Patienter kan ha fått valfritt antal cykler av en viss kemoterapiregim.
4. Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
5. Biopsi av återkommande lesioner uppmuntras men inte obligatoriskt för registrering.
6. Prestationsstatus betyg 0-2.
7. Serumkreatinin <= 1,5 mg/dL.
8. Serumtransaminaser och bilirubin <= 1,5 gånger normalt.
9. Ålder >= 18 år.
10. Antal vita blodkroppar >= 3 000; blodplättar >= 100 000; hemoglobin >= 9mg/dl.
11. Undertecknat informerat samtycke.
12. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två metoder för effektiv preventivmedel, en barriär, en hormonell, eller bör avstå från samlag som kan leda till graviditet. Preventivmedel bör fortsätta i minst en månad efter att administreringen av fenretinid har avbrutits.
13. Det rekommenderas att manliga patienter med kvinnliga partner i fertil ålder använder barriärpreventivmedel när de tar fenretinid.

Exklusions kriterier:

1. Gravida kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före inskrivning i studien); kvinnor som för närvarande ammar.
2. Grad 2 eller högre perifer neuropati
3. Samtidig behandling med cellgiftsbehandling eller strålning
4. Allvarlig infektion eller annan interkurrent sjukdom som kräver omedelbar behandling.
5. Oförmåga att ta orala mediciner eller andra medicinska eller sociala faktorer som stör efterlevnaden.
6. Patienter på högdos syntetiska eller naturliga vitamin A-derivat (>= 10 000 per dag).
7. Patienter ska inte ta några antioxidanter som vitamin C eller E.