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Home Stimulation for Brain-Asphyxiated Infants

Neuroplasticity of Brain-Asphyxiated Infants: Efficacy of Intervention

This study examines the potential benefits of a home stimulation program to treat infants who have suffered from brain asphyxiation (lack of oxygen). The program involves one year of stimulatory activities. Progress will be evaluated through neurological and behavioral exams.

연구 개요

상세 설명

Although the incidence of brain injury in infants is only 2 to 5 per 1000 births, the legal and medical costs, the developmental delays, and the impact on the family are profound. Twenty to 30% of survivors of brain injury have some long-term neurologic sequelae.

This randomized controlled trial will enroll 120 term and near-term neonates with a history of asphyxia to 1-year of a standard follow-up program (provided by the Los Angeles Regional Centers) or a home-based intervention program (Utah State University's Developmental Curriculum and Monitoring System, CAMS). The experimental intervention will include individualized cognitive/neuromotor stimulation given by the child's parents under the guidance of public health nurses. Following the intervention, measures will be used to determine functional capacity (Bayley II scale and neurologic examination), behavioral outcomes (HOME and NCAST by developmental specialists), and maternal outcomes (including parent-infant interaction and perceived stress). Infants will be assessed after the 1-year intervention by psychologists and physicians masked to the intervention. Functional MRI brain studies will be conducted at discharge and 18 months of age at UCLA to assess qualitative and quantitative sensorimotor representation. Secondary outcomes include care stress and social support as reported by parents, and demographics and medical factors obtained from the hospital records.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

All of the following criteria must be met:

  • Gestation age (GA) at birth >= 28 weeks
  • Discharged to home care with parent or other guardian who has legal authority to give informed consent
  • Greater than 10th percentile for GA at birth using the scales according to Lubchenco, Hansman, and Boyd from Pediatrics 1966 volume 37 and Battaglia and Lubchenco in the Journal of Pediatrics 1967 volume 71
  • Jewelry in pierced body parts can be removed
  • Mothers > 17 years old
  • Recruited within 60 days of EDC (estimated date of conception)

Two or more of the following must be met:

  • Intrapartum distress as determined by placental abruption, thick meconium staining of amniotic fluid, sustained fetal bradycardia of heart rate < 100 beats/min, or late or absent heart rate variability
  • Profound metabolic or mixed academia as determined by umbilical artery pH < 7.0, base deficit of > 10 mEq/L or pH < 7.1 and base excess greater than 14 mmol/L within 72 hours of birth, Apgar score < 5 at 5 minutes or beyond, or need for positive pressure ventilation resuscitation for > 1 min after birth
  • Neonatal neurological manifestations such as seizures during hospital stay, lethargy, hypotonia or hypertonia, stupor, flaccidity, or decerebration
  • Multiple organ system dysfunction
  • Abnormal EEG, CT scan, or MRI consistent with hypoxic or ischemic brain insult

Exclusion Criteria:

  • Infants of substance abusing mothers (ISAM)
  • Intrauterine growth retardation (IUGR)
  • Infants requiring extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) in the neonatal period
  • Hearing or visual impairment
  • Congenital cyanotic heart disease with cyanosis and requiring PGE infusion. Children with minimum cardiac structural anomalies (e.g., PDA or VSD or peripheral pulmonary stenosis) will not be excluded from the study.
  • Congenital abnormalities of the central nervous system such as congenital hydrocephalus
  • Grade IV intraventicular hemorrhage requiring ventriculo-peritoneal shunt (VP shunt)
  • Trisomy 13, 18, or 21, or Fragile X
  • Metabolic encephalopathy from inborn errors of metabolism (e.g. PKU, OTC)
  • Metal or wire mesh implants, pacemaker implants, cochlear implants, orthopedic surgical wires or implants
  • Status epilepticus
  • Ventilator dependent at discharge
  • Infectious meningitis
  • Encephalitis with radiological evidence of severe cortical or severe hemispheric destruction
  • Silastic catheters, broviacs, or Hickman port home TPA
  • Infants who may not be available for the duration of the study
  • Any infant who in the opinion of investigator has no potential to benefit from the intervention (e.g., children with prenatal herpes meningitis, severe cortical destruction, mother does not follow up with the intervention or with the follow-up appointments)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meena Garg, MD, University of California at Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2000년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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