이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알츠하이머병 연구(DIADS)의 우울증

2018년 8월 16일 업데이트: Johns Hopkins University
주요우울증은 알츠하이머병 환자의 약 25%를 앓는다. AD 환자의 우울증은 정신적 고통, 행동 장애(예: 공격성), 인지 불량, 자기 관리 불량, 간병인 우울증, 간병인 부담 및 요양원 조기 입소로 이어집니다. 주요 우울증은 치료할 수 있기 때문에 이 추가 장애를 피할 수 있습니다. 알츠하이머병의 주요 우울증을 치료하기 위한 항우울제의 사용은 2건의 연구에 의해 뒷받침되지만, 세 번째 연구는 위약에 비해 항우울제가 이점을 나타내지 않습니다. 또한, 우울증 알츠하이머병 환자에서 항우울제 치료의 안전성에 대한 연구가 제대로 이루어지지 않았습니다. 알츠하이머병의 우울증 감소가 항우울제 약물로 안전하게 달성될 수 있고 우울증 감소가 일상 생활 활동의 개선, 기분이 아닌 행동 장애, 간병인의 부담 및 간병인의 우울증과 관련이 있다는 것을 보여주는 결정적인 연구는 주요 임상 및 비용 영향을 미칠 것입니다. AD 환자의 치료를 위해. 이 연구는 알츠하이머병 및 동반이환 주요 우울증이 있는 외래 환자의 치료에서 세르트랄린의 13주, 이중 맹검, 가변 용량, 위약 대조 시험입니다. 가설은 항우울제 치료가 위약보다 기분 개선, 인지 개선, 신체적 의존성 감소, 간병인 우울증 감소 및 간병인 부담 감소에서 우수하다는 것입니다. 또한 우울증 감소 정도가 이러한 개선과 관련이 있다는 가설도 있습니다. 특히 낙상, 수면 장애 및 정신 착란의 위험과 관련하여 위약과 비교할 때 sertraline의 안전성 프로파일이 허용 가능하다는 가설이 더 있습니다. 주요 우울 에피소드에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 가능성 있는 AD를 가진 100명의 지역 사회 거주 외래 환자가 연구에 모집될 것입니다. 그들은 sertraline 또는 위약에 무작위 배정되고 경험이 풍부한 임상 시험 팀의 주간 전화 연락을 통해 추적됩니다. 결과는 총 4개의 후속 데이터 포인트에 대해 3주마다 평가됩니다. 다음 영역을 평가하는 척도가 사용됩니다: 우울증, 인지, 행동 장애, 신체적 의존성, 섬망, 낙상, 수면, 기타 부작용, 간병인 우울증, 간병인 부담, 간병인 기능 및 간병인 건강.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • MMSE 점수가 10보다 큰 NINCDS/ADRDA 기준(McKann et al., 1984)에 의한 개연성 있는 알츠하이머병(AD) 진단
  • SCID-IV 검사를 기반으로 DSM-IV에 의한 현재 주요 우울 삽화(MD)의 진단
  • AD 이전의 단극성 우울증 병력이 있는 환자도 포함됩니다.
  • 현재 항우울제 치료를 받고 있지만 MD 기준을 계속 충족하고(즉, 약물에 반응하지 않음) 다른 약물을 중단하고 연구에 참여하려는 환자도 포함됩니다.
  • 현재 지역사회(자신의 집, 가족 구성원의 집 또는 소규모 그룹 홈)에 거주하고 있으며 연구에서 13주 후속 조치에 동의함
  • 연구 정신과 의사의 의견에 따르면 안정적인 병력 및 일반 건강
  • 환자를 잘 알고(주당 최소 10시간을 함께 보내는) 건강 상태가 양호한 간병인도 참여에 동의합니다.
  • 참가자 및 법정대리인이 사전동의

제외:

  • sertraline에 대한 FDA 패키지 삽입물에 따라 sertraline의 사용은 금기입니다.
  • 환자는 SCID에 의해 결정된 정신분열증, 양극성 장애 또는 AD 전 불안 장애의 평생 진단을 받았습니다.
  • 환자는 SCID에 의해 결정된 현재 물질 사용 장애가 있습니다.
  • 연구 정신과 의사의 결정에 따라 환자가 급격하게 자살하거나 입원 환자 정신과 입원이 필요합니다.
  • 연구 진입 후 콜린에스테라제 억제제를 포함한 향정신성 약물 용량 변경 없음
  • 다른 항우울제를 제외한 모든 약물과 함께 들어갈 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2001년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세르트랄린 [졸로프트]에 대한 임상 시험

3
구독하다