진행성 흉선종 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴 병용
2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
진행된 흉선종 또는 흉선 암종의 카보플라틴 + 파클리탁셀 치료에 대한 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 화학요법 약물을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 흉선종이 진행된 환자 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용한 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 카보플라틴 및 파클리탁셀로 치료받은 진행성 흉선종 또는 흉선 암종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일차에 3시간 동안 정맥 내(IV) 주입으로 파클리탁셀을 투여받은 후 30분 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 완전 또는 부분 관해 또는 안정적인 질병을 달성한 환자는 최대 6개 과정에 대해 4개의 추가 치료 과정을 받습니다. 담당 의사의 재량에 따라 추가 치료가 제공될 수 있습니다.
2년 동안은 3개월마다, 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적했다.
예상 발생: 총 35-68명의 환자가 3.8-4.6 내에 이 연구에 대해 누적되었습니다. 연령.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Michigan
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Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Dickinson County Healthcare System
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Darby, Pennsylvania, 미국, 19023
- Mercy Fitzgerald Hospital
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lewistown, Pennsylvania, 미국, 17044
- Lewistown Hospital
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Memorial Hospital Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침습성, 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 수술에 의한 잠재적 치유 요법이 불가능한 흉선 암종
- 광범위한 질병(원격 질환, 흉막 질환, 종격동 질환이 있거나 없는 폐 또는 이전 방사선 요법 부위의 재발성 진행성 질환)
- 1차 방사선 요법 또는 수술에 부적격인 경우 고급 제한 질환 허용
- 측정 가능한 질병
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1
- 과립구 수 최소 1,500 세포/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000개 세포/mm^3
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 중증 근무력증 또는 기타 만성 질환에 대한 동시 코르티코스테로이드 허용
제외 기준:
- 감염 또는 수술 후 합병증과 같은 급성 동시 합병증
- 재발의 증거 없이 근치적으로 치료되지 않은 지난 5년 이내의 다른 이전 악성 종양
- 임신 또는 간호. 음성 임신 테스트가 필요했으며 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법. 재발 전 무병 생존 기간이 1년 이상인 경우 사전 수술 전 또는 보조 화학 요법 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파클리탁셀 + 카보플라틴
21일 주기의 1일차에 파클리탁셀 225mg/m2 IV 3시간 이상 및 Carboplatin AUC 6.0 IV 30분 이상
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최대 6주기 동안 21일 주기의 제1일에 30분 동안 IV를 제공하여 AUC 6.0으로 투여
다른 이름들:
최대 6주기 동안 21일 주기의 제1일에 3시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 225mg/m2 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 기준(버전 1.0)에 따른 최고의 종합 응답
기간: 2주기(6주)마다 평가
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RECIST 기준에 따라 각 응답 범주에서 적격하고 치료받은 참가자 수
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2주기(6주)마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간
기간: 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
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RECIST 기준을 사용하여 평가된 반응 기준의 첫 번째 만족에서 질병 진행 시작까지의 시간
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2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 이후 매년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lemma GL, Lee JW, Aisner SC, Langer CJ, Tester WJ, Johnson DH, Loehrer PJ Sr. Phase II study of carboplatin and paclitaxel in advanced thymoma and thymic carcinoma. J Clin Oncol. 2011 May 20;29(15):2060-5. doi: 10.1200/JCO.2010.32.9607. Epub 2011 Apr 18.
- Loehrer PJ, Wang W, Aisner S, et al.: Long-term follow-up of patients with locally advanced or metastatic thymic malignancies: the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) experience. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-7050, 629s, 2004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068461
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E1C99 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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카보플라틴에 대한 임상 시험
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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Wenjun Cheng아직 모집하지 않음조직학적 유형에 따른 신생물 | 부위별 신생물 | 암종 | 신생물, 선상 및 상피 | 생식기 신생물, 여성 | 내분비계 질환 | 난소 질환 | 난소 신생물 | 나팔관 신생물 | 암종, 난소 상피 | 혈관신생 | 생식기 질환, 여성 | 항종양제 | 안로티닙 | 티로신 키나제 억제제
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Ding MaShandong University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한