Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin kombineret med paclitaxel til behandling af patienter med avanceret thymom

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-undersøgelse af Carboplatin Plus Paclitaxel Behandling af Avanceret Thymom eller Thymus Carcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét kemoterapilægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​carboplatin kombineret med paclitaxel til behandling af patienter, der har fremskreden thymomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med fremskreden tymom eller thymuskarcinom behandlet med carboplatin og paclitaxel.
  • Bestem varigheden af ​​respons hos disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får paclitaxel som intravenøs (IV) infusion over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression. Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis remission eller stabil sygdom, modtager 4 yderligere behandlingsforløb i maksimalt 6 forløb. Yderligere behandling kan gives efter den behandlende læges skøn.

Patienterne blev fulgt hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35-68 patienter skulle akkumuleres til denne undersøgelse inden for 3,8-4,6 flere år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Forenede Stater, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv, recidiverende eller metastatisk tymom eller thymuskarcinom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende terapi ved kirurgi
  • Omfattende sygdom (fjern sygdom, pleurasygdom, lunge med eller uden mediastinum sygdom eller tilbagevendende progressiv sygdom på stedet for tidligere strålebehandling)
  • Avanceret begrænset sygdom tilladt, hvis den ikke er berettiget til primær strålebehandling eller operation
  • Målbar sygdom
  • Alder 18 og derover
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Granulocyttal mindst 1.500 celler/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 100.000 celler/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Samtidige kortikosteroider til myasthenia gravis eller andre kroniske tilstande tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte samtidige komplikationer såsom infektion eller post-kirurgiske komplikationer
  • Anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, medmindre den er behandlet kurativt uden tegn på tilbagefald
  • Gravid eller ammende. En negativ graviditetstest var påkrævet, og fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Forudgående præoperativ eller adjuverende kemoterapi tilladt, hvis sygdomsfri overlevelse før recidiv var mere end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel plus Carboplatin
Paclitaxel 225 mg/m2 IV over 3 timer og Carboplatin AUC 6,0 IV over 30 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: carboplatin
Doseret til AUC på 6,0 givet IV over 30 minutter dag 1 i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC # 241240
Medicin: paclitaxel
225 mg/m2 givet som intravenøs (IV) infusion over 3 timer på dag 1 i en 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
  • NSC #125973

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar efter RECIST-kriterier (version 1.0)
Tidsramme: Vurderet hver anden cyklus (6 uger)
Antal kvalificerede, behandlede deltagere i hver svarkategori efter RECIST-kriterier
Vurderet hver anden cyklus (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt derefter
Tid fra første tilfredsstillelse af responskriterier til begyndelse af sygdomsprogression, vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år, derefter årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068461
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1C99 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner