Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karboplatin kombinert med paklitaksel ved behandling av pasienter med avansert tymom

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av Carboplatin Plus Paclitaxel Behandling av avansert tymom eller thymuskarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kombinasjon av mer enn ett kjemoterapimiddel kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av karboplatin kombinert med paklitaksel ved behandling av pasienter som har avansert tymom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsraten hos pasienter med avansert tymom eller tymisk karsinom behandlet med karboplatin og paklitaksel.
  • Bestem varigheten av respons hos disse pasientene som behandles med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får paklitaksel ved intravenøs (IV) infusjon over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis remisjon eller stabil sykdom får 4 ekstra behandlingskurer for maksimalt 6 kurer. Videre behandling kan gis etter den behandlende legens skjønn.

Pasientene ble fulgt hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 35-68 pasienter skulle samles til denne studien innen 3,8-4,6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Forente stater, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Forente stater, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv, tilbakevendende eller metastatisk tymom eller tymisk karsinom som ikke er mottakelig for potensielt kurativ behandling ved kirurgi
  • Omfattende sykdom (fjernsykdom, pleurasykdom, lunge med eller uten mediastinumsykdom, eller tilbakevendende progressiv sykdom på stedet for tidligere strålebehandling)
  • Avansert begrenset sykdom tillatt hvis ikke kvalifisert for primær strålebehandling eller kirurgi
  • Målbar sykdom
  • Alder 18 og over
  • ECOG Ytelsesstatus 0-1
  • Granulocyttantall minst 1500 celler/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000 celler/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Samtidige kortikosteroider for myasthenia gravis eller andre kroniske tilstander tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte samtidige komplikasjoner som infeksjon eller post-kirurgiske komplikasjoner
  • Annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene med mindre den er behandlet kurativt uten tegn på tilbakefall
  • Gravid eller ammende. Negativ graviditetstest var nødvendig, og fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Tidligere preoperativ eller adjuvant kjemoterapi tillatt hvis sykdomsfri overlevelse før residiv var mer enn 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel pluss Carboplatin
Paklitaksel 225 mg/m2 IV over 3 timer og Carboplatin AUC 6,0 IV over 30 minutter på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: karboplatin
Dosert til AUC på 6,0, gitt IV over 30 minutter dag 1 av en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC # 241240
Legemiddel: paklitaksel
225 mg/m2 gitt som intravenøs (IV) infusjon over 3 timer på dag 1 av en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol
  • NSC #125973

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle svar etter RECIST-kriterier (versjon 1.0)
Tidsramme: Vurderes hver 2. syklus (6 uker)
Antall kvalifiserte, behandlede deltakere i hver svarkategori etter RECIST-kriterier
Vurderes hver 2. syklus (6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig
Tid fra første tilfredsstillelse av responskriterier til start av sykdomsprogresjon, vurdert ved hjelp av RECIST-kriterier
vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068461
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1C99 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere