Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin kombinerat med paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad tymom

14 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fas II-studie av Carboplatin Plus Paclitaxel Behandling av avancerad tymom eller tymisk karcinom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett kemoterapiläkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av karboplatin i kombination med paklitaxel vid behandling av patienter som har framskriden tymom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med avancerad tymom eller tymisk karcinom som behandlats med karboplatin och paklitaxel.
  • Bestäm varaktigheten av svaret hos dessa patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter får paklitaxel som intravenös (IV) infusion under 3 timmar följt av karboplatin IV under 30 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression. Patienter som uppnår fullständig eller partiell remission eller stabil sjukdom får 4 ytterligare behandlingskurer för maximalt 6 kurer. Ytterligare behandling kan ges efter bedömning av den behandlande läkaren.

Patienterna följdes var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 35-68 patienter skulle samlas in för denna studie inom 3,8-4,6 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19023
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Riddle Memorial Hospital Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Associates in Hematology-Oncology, PC at Crozer Regional Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat invasivt, återkommande eller metastaserande tymom eller tymuskarcinom som inte är mottagligt för potentiellt botande behandling genom kirurgi
  • Omfattande sjukdom (avlägsen sjukdom, pleural sjukdom, lungsjukdom med eller utan mediastinumsjukdom, eller återkommande progressiv sjukdom på stället för tidigare strålbehandling)
  • Avancerad begränsad sjukdom tillåts om den inte är kvalificerad för primär strålbehandling eller operation
  • Mätbar sjukdom
  • Ålder 18 och uppåt
  • ECOG-prestandastatus 0-1
  • Granulocytantal minst 1 500 celler/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000 celler/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Samtidiga kortikosteroider för myasthenia gravis eller andra kroniska tillstånd tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Akuta samtidiga komplikationer som infektion eller postoperativa komplikationer
  • Annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren såvida den inte behandlats botande utan tecken på återfall
  • Gravid eller ammande. Ett negativt graviditetstest krävdes, och fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom. Föregående preoperativ eller adjuvant kemoterapi tillåts om sjukdomsfri överlevnad före recidiv var mer än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paklitaxel plus Carboplatin
Paklitaxel 225 mg/m2 IV under 3 timmar och Carboplatin AUC 6,0 IV under 30 minuter på dag 1 i en 21-dagarscykel
Läkemedel: karboplatin
Doserad till AUC på 6,0, givet IV under 30 minuter dag 1 i en 21-dagars cykel, i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • NSC # 241240
Läkemedel: paklitaxel
225 mg/m2 ges som intravenös (IV) infusion under 3 timmar på dag 1 i en 21-dagarscykel, i upp till 6 cykler
Andra namn:
  • Taxol
  • NSC #125973

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar enligt RECIST-kriterier (version 1.0)
Tidsram: Bedöms varannan cykel (6 veckor)
Antal kvalificerade, behandlade deltagare i varje svarskategori enligt RECIST-kriterier
Bedöms varannan cykel (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen därefter
Tid från första uppfyllelse av svarskriterier till början av sjukdomsprogression, bedömd med RECIST-kriterier
bedöms var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Patrick J. Loehrer, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Beräknad)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068461
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • E1C99 (Annan identifierare: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tymuskarcinom

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera