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S0215 IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 트라스투주맙, 도세탁셀, 비노렐빈 및 필그라스팀

2013년 5월 20일 업데이트: Southwest Oncology Group

HER-2 양성 IV기 유방암에 대한 도세탁셀(NSC-628503) 및 비노렐빈(NSC-608210) 플러스 필그라스팀(NSC-614629)과 주간 트라스투주맙(NSC-688097)

근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 전달할 수 있습니다. 필그라스팀과 같은 집락 자극 인자는 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: IV기 유방암에 걸린 여성을 치료하기 위해 트라스투주맙과 도세탁셀, 비노렐빈 및 필그라스팀을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 트라스투주맙(허셉틴), 도세탁셀 및 필그라스팀(G-CSF) 지원이 있는 비노렐빈으로 치료받은 HER2 양성 IV기 유방암 여성의 1년 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료한 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 반응률(완전 및 부분, 확인 및 미확정)을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 미세소관 상호작용제에 대한 반응 예측인자(예: 베타-튜불린 돌연변이)를 결정하고 다른 향후 연구를 위해 조직 블록을 얻습니다.

개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.

환자는 1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV, 2-21일에 필그라스팀(G-CSF) 피하주사, 8일과 15일에 6-10분에 걸쳐 비노렐빈 IV, 3일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 1, 8, 15. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성으로 인해 도세탁셀과 비노렐빈을 중단하는 경우 환자는 트라스투주맙을 계속 받을 수 있습니다. 허용할 수 없는 독성으로 인해 트라스투주맙을 중단하는 경우 환자는 G-CSF 지원을 통해 화학 요법을 계속 받을 수 있습니다.

3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 90명의 환자가 18-22.5개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401-9320
        • Ben E. Owens Cancer Treatment Center at St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • West Florida Cancer Institute at West Florida Hospital - Pensacola
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Mt. Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital Cancer Center
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, 미국, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • CCOP - Wichita
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        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • Ted B. Wahby Cancer Center at Mount Clemens General Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
        • Saint Francis Medical Center
      • Gape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • St. Vincent HealthCare
      • Billings, Montana, 미국, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Hematology Oncology Associates, PC
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Medical Center
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, 미국, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital Regional Cancer Center
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, 미국, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, 미국, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Wooley, Washington, 미국, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, 미국, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 IV기 유방암

    • 동측 쇄골상림프절 전이 허용
  • 보조제 또는 전이성 설정에서 확인된 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 면역조직화학 3+ 염색에 의한 HER2 양성
  • 질병의 유일한 부위로서 삼출액이나 복수가 없음
  • 원발성 또는 전이성 뇌 또는 중추신경계 종양 없음
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 주브로드 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • 명시되지 않은

심혈관:

  • multigated radionuclide angiography 또는 echocardiogram에서 정상인 좌심실 박출률(이전에 안트라사이클린 요법을 받은 환자)
  • 심근병증의 임상적 증거 또는 병력 없음

다른:

  • 암으로 인한 이상을 제외하고 2등급 이상의 운동 또는 감각 말초 신경병증이 이미 존재하지 않음
  • 이전에 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응이 없었습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 기타 I기 또는 II기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 민감성 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 6개월
  • 보조 요법으로 이전의 안트라사이클린이 허용됨
  • 독소루비신의 이전 누적 용량이 360mg/m^2를 초과하지 않음
  • 720mg/m^2 이상의 에피루비신의 이전 누적 용량 없음
  • 1차 질환에 대한 선행 보조 또는 신보강 화학요법 1개 이하
  • 사전 도세탁셀 없음
  • 사전 비노렐빈 없음
  • 사전 파클리탁셀 허용

내분비 요법:

  • 보조 요법 또는 전이성 유방암에 대한 사전 호르몬 요법 허용
  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주

수술:

  • 이전 수술 후 최소 2주 및 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙, 도세탁셀, 비노렐빈 및 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1년 생존
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
응답률(완전 및 부분, 확인 및 미확인)
기간: 진행이 없는 경우 최대 3년 동안 치료 중 3주기(9주)마다 평가된 반응
응답은 RECIST 기준으로 측정되었습니다. 확인되거나 확인되지 않은 부분 또는 완전 반응이 있는 경우 환자를 반응자로 간주했습니다. 다른 모든 사람들은 환자가 두 시점에서 다른 측정 기술로 인해 기술적으로 평가할 수 없는 경우에도 비반응자로 간주되었습니다.
진행이 없는 경우 최대 3년 동안 치료 중 3주기(9주)마다 평가된 반응
독성
기간: 진행되지 않는 경우 최대 3년 동안 치료 중 3주마다 평가된 독성
치료 중 최고 등급의 독성이 관찰된 환자의 수. 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
진행되지 않는 경우 최대 3년 동안 치료 중 3주마다 평가된 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Joseph J. Kash, MD, Edward Hospital Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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