- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00571688
Risperidone Consta는 양극성 장애에서 재발 및 재입원을 줄입니까? (Consta)
이 연구는 조울증 환자에 대한 증상 재발 및 재입원 또는 휴식 치료에 대한 입원 비율을 예방하기 위해 평소 치료와 대조하여 2주마다 실시하는 리스페리돈 콘스타 주사의 상대적 효과를 평가할 것입니다.
가설: 2주마다 리스페달 콘스타 주사를 맞으면 조증, 경조증, 혼합 상태 또는 우울증으로 증상이 재발하는 횟수가 감소할 것입니다. 이는 증상 재발, 재입원, 응급 또는 긴급 치료 방문, 휴식 치료, 집중 외래 환자를 포함하는 주요 지표에서 알 수 있습니다. 일반적인 치료와 비교하여 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 틀림없이 모든 정신 장애 중에서 치료하기 가장 어려운 장애를 나타냅니다. 실제로 장기 안정화는 규칙보다 예외에 가깝고 대부분의 환자는 질병의 재발을 자주 경험합니다. 연구에 따르면 양극성 I 및 II 환자 모두 중요한 증상 상태에서 일주일의 약 절반을 보냅니다. 재발 및 지속적인 질병은 상당한 이환율, 사망률 및 장애를 초래합니다.
증상적 재발은 적극적인 치료와 간헐적 비순응도 중 돌발 증상으로 발생한다. 따라서, 증상의 강화된 제어와 확실한 순응도는 이 치료하기 어려운 상태의 장기적인 결과를 개선할 가능성이 매우 높습니다.
리스페리돈은 2건의 단일 요법 등록 연구와 리튬 또는 발프로에이트를 사용한 1건의 병용 치료 연구 및 여러 소규모 임상시험에서 급성 조증 또는 혼합 상태의 증상을 조절하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 장기적인 치료 연구는 상대적으로 부족합니다. 또한 Risperdal Consta(TM)가 정신분열증 환자의 재발 방지에 도움이 되는 것으로 나타났지만, 양극성 장애에 대한 장기 데이터는 상대적으로 거의 없습니다. 그럼에도 불구하고, 리스페리돈과 Risperdal Consta(TM)는 모두 양극성 장애의 재발 방지 유지에 매우 효과적일 가능성이 높습니다. 더욱이 Risperdal Consta(TM)는 더 나은 순응도와 증상 조절 개선을 통해 장기적인 치료 효과를 보장하는 데 도움이 됩니다. 현재 연구는 진행 중인 약물 요법에 추가된 Risperdal Consta(TM) 주사가 일반적인 치료에 비해 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37228
- Mental Health Cooperative, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 건강
- 18-60세
- 모든 단계에서 양극성 장애의 DSM-IV 진단을 받았지만 현재 정신병적 특징은 없습니다. 양극성 장애(유형 I 또는 II, 조증, 경조증, 혼합형 또는 우울형)의 치료를 위한 연구 시작 전 지난 1년 동안 4회 이상의 증상 재발의 병력이 있고, 이전 6개월.
- 우울증-17 항목(HAM-D17) 점수 > 8 또는 Young Mania Rating Scale(YMRS) > 8에 대한 해밀턴 평가 척도 선별 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- Risperdal Consta(TM)로 치료할 수 없는 질병이 있는 경우
- 제2형 당뇨병
- 고지혈증이 있는 경우(기준 총 콜레스테롤 >280)
- 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태가 있는 경우
- 현재 활성 정신병적 증상(환각 또는 망상)이 있거나 다른 정신병적 장애(정신분열증, 분열정동장애, 망상장애) 진단을 받은 자
- Risperidal Consta(TM)에 대한 무반응 기록이 있는 기록이 있어야 합니다.
- HAM-D 척도의 자살 항목(항목 3)에서 4점 및/또는 심각한 자살 위험에 대한 조사관의 결정
- 선별검사와 기준선 방문 사이에 입원이 필요하거나 기준선 직후에 입원이 필요합니다.
- Risperidone 또는 Risperdal Consta(TM)에 대한 의학적 금기 또는 과민증이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스페달 콘스타
기존 치료제와 병용한 리스페달 콘스타 주사제
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Risperdal Consta(TM)는 숙련된 의료 전문가가 2주마다 심부 근육(IM) 둔부 주사로 투여합니다.
주사는 두 엉덩이 사이를 번갈아 가며 이루어집니다.
초기 용량은 2주마다 25mg IM입니다.
최소 용량은 25mg입니다.
2주 간격으로 유지됩니다.
임상의의 재량에 따라 용량을 37.5mg으로 늘릴 수 있습니다. 또는 50mg.
또한 복용량은 37.5mg으로 증가합니다. 또는 50mg.
다음 조건이 유지되는 경우: (1) Young Mania Rating Scale(YMRS) 점수 > 12; 또는 (2) 임박한 재발의 증거; 용량 제한 부작용이 없습니다.
25mg이면.
복용량이 허용되지 않는 경우 복용량을 일시적으로 유지할 수 있습니다. 그러나 25mg의 용량을 달성하고 유지하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.
(또는 그 이상) 연구 기간이 끝날 때까지.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
임상의와 환자는 비연구 임상 환경에서와 같이 치료를 결정합니다.
유일한 치료 제외는 모든 형태의 리스페리돈입니다.
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치료 제공자와 참여자의 선택에 따라 이 팔에서 치료가 제공되었습니다.
치료 제공자는 연구 직원의 일부가 아니었고 지속성 주사제를 선택할 수 없다는 점을 제외하고 치료 선택을 완전히 자유롭게 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단위 시간으로 정규화된 재발 관련 사건의 수
기간: 12 개월
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결과는 총 이벤트 수를 개월 수(단위 시간으로 정규화)로 나눈 것입니다.
이것은 재발 관련 사건 수를 참여 개월 수로 나누어 계산했습니다.
다음과 같은 재발 관련 사건이 포함됨: (1) YMRS 점수 > 14 또는 MADRS > 15; (2) 이전 연구 방문에서 YMRS 또는 MADRS 점수의 20% 이상의 증가; (3) 기분 증상의 악화로 인한 긴급 치료 방문(정신과 입원, 응급실 방문, 임시 간호 의뢰, 부분 입원 또는 집중 외래 치료); (4) 질병의 임상적 종합 인상 심각도 >3; (5) 증후군 재발(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 조증, 경조증, 주요 우울 또는 혼합 에피소드 충족에 대한 제4판); (6) 비효율로 인한 연구 중단; 및 (7) 필요한 임상 약물 조정(NCA).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard C Shelton, M.D., Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIS-BIP-4005 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Risperdal (리스페리돈) 콘스타에 대한 임상 시험
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Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside Hospital종료됨
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLC완전한