치료 저항성 우울증에서 Citalopram과 병용 시 5-HT2A 길항제 M100907의 항우울제 효능 조사

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 등록을 위해 고려됩니다.

18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.

가임 여성은 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 수단을 사용해야 합니다. 여기에는 무작위화 최소 4주 전에 시작하는 경구 또는 기타 호르몬 피임제와 콘돔 또는 두 가지 차단 방법을 결합한 것과 같은 차단 방법이 포함될 수 있습니다. 피험자 또는 파트너의 외과적 불임 수술도 허용되는 것으로 간주됩니다. 호르몬 요법은 무작위배정(V8) 최소 4주 전에 실시해야 합니다. 가임 여성은 스크리닝 시 및 방문 5, 7, 8, 9, 11 및 13~16차 동안 베타 테스트에 동의해야 합니다.

각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.

피험자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다(즉, 조사자의 임상적 판단에 기초하여 피험자는 연구 절차(약물 준수, 적절한 피임법 사용, 연구 방문 참석 등 포함)에 협조할 수 있고 기꺼이 협조해야 합니다.

각 피험자는 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명해야 합니다.

피험자는 임상 평가를 기반으로 DSM-IV에 정의되고 구조화된 진단 인터뷰 SCID-P로 확인된 정신병적 특징 없이 주요 우울증에 대한 기준을 충족해야 합니다.

대상체는 방문 1 및 방문 2에서 HAM-D(17)에서 적어도 20의 초기 점수를 가져야 합니다.

피험자는 에스시탈로프람 전향적 스크리닝 6주 말에 HAM-D의 총 점수가 17 이상이어야 합니다(방문 5).

최소 4주 지속되는 현재 주요 우울 삽화 및 현재 주요 우울증 삽화에 대해 SSRI, Wellbutrin, nefazodone/trazadone, MAOI 또는 venlafaxine/duloxetine과 같은 항우울제에 최소 4주 동안 반응하지 않은 병력이 있습니다. 에스시탈로프람 스크리닝에 들어가기 전에 항우울 목적으로 적절하거나 임상적으로 통상적인 용량으로. 사전 동의는 연구 등록 시 모든 피험자에 대해 서면으로 얻어야 ​​합니다.

제외 기준:

다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

이전에 조사 제품(M100907)으로 치료를 받은 피험자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

연구 방문 1 이전 1개월(30일) 이내에 다른 조사(비시판) 약물의 임상 시험에 참여.

임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하는 것이 신뢰할 수 없는 것으로 보이는 여성 피험자.

임상적으로 유의한 심혈관, 간, 내분비(당뇨병 및 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신경학적(간질, 뇌졸중 및 수면 무호흡증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 프로토콜을 구현하거나 프로토콜을 해석하는 기타 주요 전신 질환 어려운 연구 결과

명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 과거 발작이 있는 피험자.

지난 90일 이내의 DSM-IV 물질 남용(니코틴 및 카페인 제외) 및 지난 2년 이내 물질 의존.

방문 2 전 1주 이내에 가역적 모노아민 옥시다제 억제제, 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료.

무작위화 1일 전에 부록 2에 명시된 것 이외의 주로 CNS 활동과 함께 다른 병용 약물 치료.

주요 우울증의 지표 에피소드 동안 에스시탈로프람(적절한 용량 및 기간)을 포함하지 않은 과거 항우울제 시험에 4회 이상 실패한 경우 피험자는 제외됩니다. 적절한 시도는 치료 159로 간주되는 용량의 항우울제로 6주간 치료하는 것으로 정의됩니다. 치료용으로 간주되는 용량은 fluoxetine 20-80 mg/day, paroxetine 20-60 mg/day, sertraline 100-200 mg/day, citalopram 20-40 mg/day, escitalopram 10-20 mg/day, fluvoxamine 100-300입니다. mg/일, 부프로피온 300-450mg/일, 벤라팍신 75-375mg/일.

네파조돈, 트라조돈, 미르타자핀/미안세린, SSRI + 비정형 신경이완제(클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 지프라시돈)를 포함한 SSRI에 치료 용량을 4주 이상 추가했을 때 5-HT2 메커니즘을 가진 약물에 반응하지 않음. (SSRI는 임상적으로 적절한 용량이어야 하고 5-HT2 길항제는 상당한 %의 수용체(트라자돈 125mg 이상, 네파조돈 300mg 이상, 미르타자핀 30mg 이상, 클로자핀 50mg 이상)를 길항하는 용량이어야 합니다. , 리스페리돈 0.5mg 이상, 올란자핀 5mg 이상, 지프라시돈 20mg 이상).

방문 2 이전 3개월 이내에 전기 경련 요법(ECT)을 사용한 치료.

DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병 또는 양극성 장애의 현재 진단.

HAM-D 자살 항목 등급과 직접적인 임상 질문 및 평가를 기반으로 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됩니다.

지난 2년 동안 약물 또는 알코올 의존 기준의 병력.

정상보다 2배 높은 간 효소 상승

cyp 3A4 동종효소를 통해 M100907과 잠재적으로 상호작용할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자.

스크리닝 ECG(Bazett 보정)에서 보정된 Q-T ECG 간격이 남성의 경우 450 이상, 여성의 경우 470 이상인 피험자

연구 제품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.

임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성. 제외 약물: CYP 3A4 억제제(마크로라이드 항생제, 이트라코나졸, 인디비르, 리티니비르, 케토코나졸, 베라파밀, 프로폭시펜, 플루옥세틴) 또는 유도제(리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비톨, 페니토인)로 치료합니다. 수면 진정제 또는 5-HT2A 또는 5-HT3 활성이 있는 약물(클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 트라조돈, 네파조돈, 미안세린, 미르타자핀, 사이프로헵타딘, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론) 치료. ECG의 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물 치료.

피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.

프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음).

피험자는 시험 기간 동안 심리 치료를 받을 수 없습니다..

피험자는 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다. 조사자와 Aventis는 피험자를 등록하기 전에 사례별로 이러한 포함 및 제외 기준의 포기를 승인해야 합니다. Aventis와 조사관 모두 이를 문서화해야 합니다. 어떤 피험자도 이 연구에 두 번 이상 등록할 수 없습니다. 항목에 대한 필수 포함 기준은 정신병적 우울증이 없고 후향적 및 전향적 등급 모두에 기초한 치료에 저항하는 중등도 수준의 주요 우울증(HAM-D = 20)이 특정 항우울제에 대한 치료 불응성인 피험자입니다. M100907과 유사한 기전의 항우울제에 실패한 대상자는 제외한다. 여성 피험자는 두 가지 형태의 피임법을 사용해야 하며 피험자는 포함 및 제외 기준의 전체 목록에 설명된 의학적 기준에 따라 제외됩니다.

이전에 조사 제품으로 치료받은 피험자는 이 연구에 등록되지 않습니다.