이전에 치료받은 진행성 요로상피관 이행 세포 암종 환자를 대상으로 한 PS-341(보르테조밉)의 2상 시험

포함 기준:

• 방광, 요도, 요관 또는 신우의 이행 세포 암종(TCC)의 조직학적 진단; 전이성/재발성 질환의 조직학적 문서화는 필요하지 않습니다. 임상적 병기가 필요하지만 병리학적 병기는 필요하지 않습니다.
• 모든 환자는 진행성 또는 전이성 질환(다음 화학요법제: 시스플라틴, 카보플라틴, 파클리탁셀, 도세탁셀 또는 젬시타빈 중 적어도 하나를 포함해야 함)에 대해 이전에 단 한 번의 전신 화학요법을 받았어야 하며, 해당 치료 중 또는 후에 문서화된 진행이 있어야 합니다. 신보조 및 보조 병용 화학요법은 전신 화학요법으로 간주됩니다. 방사선감작 단일제제 화학요법은 이전의 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
• 환자는 이 시험에 등록하기 4주 이상 전에 방사선 요법(RT) 또는 화학 요법을 완료해야 합니다. 환자는 이전 치료에서 회복되었거나 등록 의사의 판단에 따라 기준선으로 돌아왔어야 합니다.
• PS-341 또는 기타 프로테아좀 억제제를 사용한 이전 치료 없음
• 단일 제제 요법으로서 연구 제제를 사용한 사전 치료 없음; 그러나 이전의 전신 화학 요법에 시험용 제제를 포함하는 것은 허용됩니다.

• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 > 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다.

  • 측정 불가능한 질병: 측정 불가능한 질병만 있는 환자는 이 임상시험에 적합하지 않습니다.

    • 측정 불가능한 질병은 작은 병변(기존 기술의 경우 가장 긴 직경 <20mm 또는 나선형 CT 스캔의 경우 <10mm) 및 다음을 포함하는 실제 측정 불가능한 병변을 포함한 다른 모든 병변으로 정의됩니다.

      • 뼈 병변;
      • 연수막 질환;
      • 복수;
      • 흉막/심낭 삼출;
      • 염증성 유방질환;
      • 림프관염 피부/폐;
      • 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따르는 복부 종괴;
      • 낭성 병변
      • 일차 방광 종괴
• CTC(ECOG) 성능 상태 =< 2
• 환자는 기준선에서 =< 등급 1 말초 신경병증을 가져야 합니다.
• 알려진 활동성 뇌 전이 없음; 환자는 활성 뇌 전이의 증거가 없을 수 있습니다. 뇌전이가 임상적으로 의심되지 않는 한 선별검사 CT 또는 MRI는 필요하지 않습니다.
• 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 화학 요법이 태아/유아에게 상당한 위험을 나타내는 것으로 생각되므로 이 실험에 적합하지 않습니다. 가임 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 임산부 및/또는 수유 중인 여성은 화학 요법이 태아/유아에게 상당한 위험을 나타내는 것으로 생각되므로 이 실험에 적합하지 않습니다. 가임력이 있는 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
• 크레아티닌 =< 2.5 mg/dl 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min)
• ALT 및 AST =< 2.5 x ULN
• 총 빌리루빈 =< 1.8 mg/dL
• 과립구 >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 8g/dl