A PS-341 (bortezomib) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott urotheliális traktus átmeneti sejtkarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A hólyag, a húgycső, az ureter vagy a vesemedence átmeneti sejtes karcinómájának (TCC) szövettani diagnózisa; az áttétes/kiújuló betegség szövettani dokumentálása nem szükséges; klinikai, de nem patológiai stádiumra van szükség
• Minden betegnek csak egy előzetes szisztémás kemoterápiás kezelésben kell részesülnie előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt (amelynek legalább egyet tartalmaznia kell a következő kemoterápiás szerek közül: ciszplatin, karboplatin, paklitaxel, docetaxel vagy gemcitabin), a progresszió dokumentált a kezelés alatt vagy után; a neoadjuváns, valamint az adjuváns kombinációs kemoterápia szisztémás kemoterápiának minősül; a radioszenzitizáló monoterápiás kemoterápia nem tekinthető korábbi szisztémás kezelésnek
• A betegeknek legalább 4 héttel a vizsgálatban való regisztráció előtt sugárterápiát (RT) vagy kemoterápiát kell végezniük; a betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi kezelésekből, vagy vissza kell állniuk a kiindulási állapotukra a beiratkozó orvos megítélése szerint
• Nem Előzetes kezelés PS-341-gyel vagy más proteaszóma inhibitorokkal
• Nincs előzetes kezelés a vizsgált szerekkel, mint egyszeres terápia; a korábbi szisztémás kemoterápiás rendbe azonban vizsgálati szer beépítése megengedett

• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük;

  • A mérhető betegség olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban (leghosszabb rögzítendő átmérőben) pontosan mérhetőek hagyományos technikákkal > 20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal > 10 mm

  • Nem mérhető betegség: CSAK nem mérhető betegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

    • A nem mérhető betegség az összes többi elváltozás, beleértve a kis léziókat (a leghosszabb átmérő <20 mm hagyományos technikákkal vagy < 10 mm spirális CT-vizsgálattal) és a valóban nem mérhető elváltozásokat, amelyek a következőket foglalják magukban:

      • Csont elváltozások;
      • Leptomeningealis betegség;
      • Ascites;
      • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem;
      • Gyulladásos mellbetegség;
      • Lymphangitis cutis/pulmonis;
      • Hasi tömegek, amelyeket nem erősítenek meg és nem követnek képalkotó technikák;
      • Cisztás elváltozások
      • Elsődleges hólyagtömegek
• CTC (ECOG) teljesítményállapot =< 2
• A betegeknek a kiinduláskor =< 1. fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük
• Nincs ismert aktív agyi metasztázis; előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek aktív agyi metasztázisokkal; CT vagy MRI szűrés nem szükséges, kivéve, ha fennáll az agyi áttétek klinikai gyanúja
• Terhes és/vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel a kemoterápia jelentős kockázatot jelent a magzatra/csecsemőre nézve; szaporodóképes férfiak és nők nem vehetnek részt, kivéve, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során; terhes és/vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel úgy gondolják, hogy a kemoterápia jelentős kockázatot jelent a magzatra/csecsemőre nézve; szaporodóképes férfiak és nők nem vehetnek részt, kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak ebben a vizsgálatban
• Kreatinin =< 2,5 mg/dl vagy mért vagy számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc)
• ALT és AST = < 2,5 x ULN
• Összes bilirubin = < 1,8 mg/dl
• Granulociták >= 1500/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 8 g/dl