Fáze II studie PS-341 (Bortezomib) u pacientů s dříve léčeným pokročilým uroteliálním traktem z přechodného buněčného karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologická diagnostika karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky; histologická dokumentace metastatického/recidivujícího onemocnění není vyžadována; je nutný klinický staging, ale ne patologický staging
• Všichni pacienti musí podstoupit pouze jeden předchozí režim systémové chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (který musí zahrnovat alespoň jednu z následujících chemoterapeutických látek: cisplatinu, karboplatinu, paklitaxel, docetaxel nebo gemcitabin), s progresí dokumentovanou během této léčby nebo po ní; neoadjuvantní i adjuvantní kombinovaná chemoterapie je považována za systémovou chemoterapii; radiosenzibilizující chemoterapie jedním léčivem není považována za předchozí systémovou léčbu
• Pacienti musí mít dokončenou radioterapii (RT) nebo chemoterapii >= 4 týdny před registrací do této studie; pacienti se podle úsudku zařazujícího lékaře museli zotavit z předchozí léčby nebo se vrátit na výchozí stav
• Žádná předchozí léčba PS-341 nebo jinými inhibitory proteazomu
• Žádná předchozí léčba zkoumanými činidly jako terapie jedním činidlem; začlenění zkoumané látky do předchozího režimu systémové chemoterapie je však povoleno

• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění;

  • Měřitelné onemocnění je definováno jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako > 20 mm pomocí konvenčních technik nebo jako > 10 mm pomocí spirálního CT skenu

  • Neměřitelné onemocnění: Pacienti s POUZE neměřitelným onemocněním nejsou způsobilí pro tuto studii

    • Neměřitelné onemocnění je definováno jako všechny ostatní léze, včetně malých lézí (nejdelší průměr < 20 mm u konvenčních technik nebo < 10 mm u spirálního CT skenu) a skutečně neměřitelné léze, které zahrnují následující:

      • Kostní léze;
      • Leptomeningeální onemocnění;
      • ascites;
      • Pleurální/perikardiální výpotek;
      • zánětlivé onemocnění prsu;
      • Lymphangitis cutis/pulmonis;
      • břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami;
      • Cystické léze
      • Primární hmoty močového měchýře
• Stav výkonu CTC (ECOG) =< 2
• Pacienti musí mít na začátku periferní neuropatii =< 1. stupně
• Žádné známé aktivní mozkové metastázy; pacienti nemusí mít známky aktivních mozkových metastáz; screeningové CT nebo MRI není nutné, pokud neexistuje klinické podezření na mozkové metastázy
• Těhotné a/nebo kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii, protože se předpokládá, že chemoterapie představuje značné riziko pro plod/kojence; muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud během této studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody; těhotné a/nebo kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii, protože se předpokládá, že chemoterapie představuje značné riziko pro plod/kojence; muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud během této studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
• Kreatinin =< 2,5 mg/dl nebo naměřená či vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min)
• ALT a AST = < 2,5 x ULN
• Celkový bilirubin =< 1,8 mg/dl
• Granulocyty >= 1500/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 8 g/dl