Badanie fazy II PS-341 (bortezomib) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie histologiczne raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej; dokumentacja histologiczna choroby przerzutowej/nawracającej nie jest wymagana; wymagany jest stopień zaawansowania klinicznego, ale nie patologiczny
• Wszyscy pacjenci musieli otrzymać wcześniej tylko jeden ogólnoustrojowy schemat chemioterapii z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami (który musiał obejmować co najmniej jeden z następujących chemioterapeutyków: cisplatynę, karboplatynę, paklitaksel, docetaksel lub gemcytabinę), z udokumentowaną progresją choroby w trakcie lub po leczeniu; chemioterapia neoadiuwantowa i adjuwantowa uważana jest za chemioterapię systemową; radiouczulająca chemioterapia jednoskładnikowa nie jest uważana za wcześniejsze leczenie systemowe
• Pacjenci muszą przejść radioterapię (RT) lub chemioterapię >= 4 tygodnie przed rejestracją do tego badania; w ocenie lekarza rejestrującego pacjenci musieli wyzdrowieć z poprzedniego leczenia lub powrócić do stanu wyjściowego
• Nie Wcześniejsze leczenie PS-341 lub innymi inhibitorami proteasomu
• Brak wcześniejszego leczenia środkami eksperymentalnymi jako terapia jednoskładnikowa; jednakże dozwolone jest włączenie badanego środka do wcześniejszego schematu chemioterapii ogólnoustrojowej

• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę;

  • Chorobę mierzalną definiuje się jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Choroba niemierzalna: Pacjenci z TYLKO chorobą niemierzalną nie kwalifikują się do tego badania

    • Choroba niemierzalna jest zdefiniowana jako wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica <20 mm przy konwencjonalnych technikach lub <10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej) i prawdziwie niemierzalne zmiany, do których należą:

      • Zmiany kostne;
      • choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
      • wodobrzusze;
      • wysięk opłucnowy/osierdziowy;
      • choroba zapalna piersi;
      • zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc;
      • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a po których przeprowadzono badania obrazowe;
      • Zmiany torbielowate
      • Pierwotne guzy pęcherza moczowego
• Status działania CTC (ECOG) =< 2
• Wyjściowo pacjenci muszą mieć neuropatię obwodową =< stopnia 1
• Brak znanych aktywnych przerzutów do mózgu; pacjenci mogą nie mieć dowodów na aktywne przerzuty do mózgu; badanie przesiewowe CT lub MRI nie jest wymagane, chyba że istnieje kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania, ponieważ uważa się, że chemioterapia stanowi znaczne ryzyko dla płodu/niemowlęcia; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu; kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania, ponieważ uważa się, że chemioterapia stanowi znaczne zagrożenie dla płodu/niemowlęcia; mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu
• kreatynina =< 2,5 mg/dl lub zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min)
• AlAT i AspAT =< 2,5 x GGN
• Bilirubina całkowita =< 1,8 mg/dl
• Granulocyty >= 1500/mm^3
• Płytki >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina >= 8 g/dl