Испытание фазы II PS-341 (бортезомиб) у пациентов с ранее леченным прогрессирующим переходно-клеточным раком уротелиального тракта

Критерии включения:

• Гистологический диагноз переходно-клеточной карциномы (ПКК) мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки; гистологическая документация метастатического/рецидивирующего заболевания не требуется; требуется клиническая, но не патологическая стадия
• Все пациенты должны были пройти только один предшествующий курс системной химиотерапии по поводу распространенного или метастатического заболевания (который должен включать по крайней мере один из следующих химиотерапевтических агентов: цисплатин, карбоплатин, паклитаксел, доцетаксел или гемцитабин) с прогрессированием, зарегистрированным во время или после этого лечения; неоадъювантная, а также адъювантная комбинированная химиотерапия считается системной химиотерапией; радиосенсибилизирующая монохимиотерапия не считается предшествующей системной терапией
• Пациенты должны пройти лучевую терапию (ЛТ) или химиотерапию >= за 4 недели до регистрации в этом испытании; пациенты должны были восстановиться после предыдущего лечения или вернуться к своему исходному уровню, по мнению лечащего врача.
• Нет Предшествующее лечение PS-341 или другими ингибиторами протеасом
• Отсутствие предварительного лечения исследуемыми агентами в качестве монотерапии; однако допускается включение исследуемого агента в предыдущую схему системной химиотерапии.

• Пациенты должны иметь измеримое заболевание;

  • Поддающееся измерению заболевание определяется как поражения, которые могут быть точно измерены по крайней мере в одном измерении (максимальном регистрируемом диаметре), как > 20 мм с помощью обычных методов или как > 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

  • Неизмеримое заболевание: пациенты ТОЛЬКО с неизмеримым заболеванием не подходят для участия в этом исследовании.

    • Неизмеримое заболевание определяется как все другие поражения, включая небольшие поражения (наибольший диаметр <20 мм при использовании обычных методов или <10 мм при спиральной КТ) и действительно неизмеримые поражения, которые включают следующее:

      • поражения костей;
      • лептоменингеальная болезнь;
      • Асцит;
      • Плевральный/перикардиальный выпот;
      • Воспалительные заболевания молочной железы;
      • лимфангит кожи/пульмонис;
      • Брюшные массы, которые не подтверждены и не сопровождаются методами визуализации;
      • Кистозные поражения
      • Первичные образования мочевого пузыря
• Состояние производительности CTC (ECOG) = < 2
• Пациенты должны иметь периферическую невропатию =< степени 1 на исходном уровне.
• Нет известных активных метастазов в головной мозг; у пациентов может не быть признаков активных метастазов в головной мозг; скрининг КТ или МРТ не требуется, если нет клинического подозрения на метастазы в головной мозг
• Беременные и/или кормящие женщины не могут участвовать в этом испытании, поскольку считается, что химиотерапия представляет значительный риск для плода/младенца; мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции во время этого исследования; беременные и/или кормящие женщины не подходят для участия в этом испытании, поскольку считается, что химиотерапия представляет значительный риск для плода/младенца; мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не дали согласия на использование эффективного метода контрацепции во время этого исследования.
• Креатинин = < 2,5 мг/дл или измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > 30 мл/мин)
• АЛТ и АСТ = < 2,5 х ВГН
• Общий билирубин = < 1,8 мг/дл
• Гранулоциты >= 1500/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 8 г/дл