Ensaio de fase II do PS-341 (bortezomib) em pacientes com carcinoma de células transicionais avançado do trato urotelial previamente tratado

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico de carcinoma de células transicionais (CCT) da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal; documentação histológica de doença metastática/recorrente não é necessária; estadiamento clínico, mas não estadiamento patológico, é necessário
• Todos os pacientes devem ter recebido apenas um regime prévio de quimioterapia sistêmica para doença avançada ou metastática (que deve ter incluído pelo menos um dos seguintes agentes quimioterápicos: cisplatina, carboplatina, paclitaxel, docetaxel ou gencitabina), com progressão documentada durante ou após esse tratamento; a quimioterapia de combinação neoadjuvante e adjuvante é considerada uma quimioterapia sistêmica; quimioterapia de agente único radiossensibilizante não é considerada terapia sistêmica prévia
• Os pacientes devem ter completado radioterapia (RT) ou quimioterapia >= 4 semanas antes do registro neste estudo; os pacientes devem ter se recuperado de tratamentos anteriores ou retornado à sua linha de base no julgamento do médico inscrito
• Sem tratamento prévio com PS-341 ou outros inibidores de proteassoma
• Nenhum tratamento anterior com agentes em investigação como terapia de agente único; no entanto, a incorporação de um agente experimental no regime de quimioterapia sistêmica anterior é permitida

• Os pacientes devem ter doença mensurável;

  • Doença mensurável é definida como lesões que podem ser medidas com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou > 10 mm com tomografia computadorizada espiral

  • Doença não mensurável: Pacientes com APENAS doença não mensurável não são elegíveis para este estudo

    • Doença não mensurável é definida como todas as outras lesões, incluindo lesões pequenas (maior diâmetro <20 mm com técnicas convencionais ou < 10 mm com tomografia computadorizada espiral) e lesões verdadeiramente não mensuráveis, que incluem o seguinte:

      • Lesões ósseas;
      • doença leptomeníngea;
      • Ascite;
      • Derrame pleural/pericárdico;
      • Doença inflamatória da mama;
      • Linfangite cutânea/pulmonis;
      • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem;
      • Lesões císticas
      • massas primárias da bexiga
• Status de desempenho CTC (ECOG) =< 2
• Os pacientes devem ter neuropatia periférica =< grau 1 no início do estudo
• Sem metástases cerebrais ativas conhecidas; os pacientes podem não ter evidências de metástases cerebrais ativas; A triagem por TC ou RM não é necessária, a menos que haja suspeita clínica de metástases cerebrais
• Grávidas e/ou lactantes não são elegíveis para este ensaio, pois acredita-se que a quimioterapia apresente riscos substanciais para o feto/bebê; homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem neste estudo; mulheres grávidas e/ou lactantes não são elegíveis para este estudo, pois acredita-se que a quimioterapia apresente risco substancial para o feto/bebê; homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz enquanto estiverem neste estudo
• Creatinina = < 2,5 mg/dl ou depuração de creatinina medida ou calculada > 30 ml/min)
• ALT e AST =< 2,5 x LSN
• Bilirrubina total = < 1,8 mg/dL
• Granulócitos >= 1500/mm^3
• Plaquetas >= 100.000/mm^3
• Hemoglobina >= 8 g/dl