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Aranesp® 요법(TREAT)으로 심혈관 사건을 줄이기 위한 시도

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

Aranesp® 요법으로 심혈관 사건을 줄이기 위한 시도

이 연구의 목적은 13g/dL의 헤모글로빈 목표치에 대한 다베포에틴 알파로 빈혈 치료가 (1) 모든 원인으로 인한 사망 및 비치명적 심혈관 사건, (2) 말기 신질환으로의 진행에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또는 만성 신장 질환 및 제2형 진성 당뇨병이 있는 대상체에서 사망.

학술 PI/집행위원회 위원장: Marc Pfeffer, MD, PhD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4038

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헤모글로빈 11g/dL 이하
  • 만성 신장 질환의 병력
  • eGFR(추정 사구체 여과율) 20mL/min/1.73 이상 m2 및 60mL/min/1.73 이하 m2
  • Tsat(트랜스페린 포화도) 15% 초과

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 무작위화 12주 이내의 적혈구 생성 단백질 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 치료군에서 투여량과 유사한 용량 및 투여 빈도 변화
활성 비교기: 활동적인
의약품: 다베포에틴 알파
시작 용량: 0.75 mcg/kg 피하(SC) 매 2주(Q2W); 13.0g/dL의 헤모글로빈(Hb) 목표를 달성하기 위해 적정된 후속 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심근 허혈, 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색(MI) 및 뇌혈관 사고(CVA)로 인한 입원을 포함한 모든 원인 사망 또는 심혈관(CV) 사건까지의 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위화에서 첫 번째로 확인된 복합 사건까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
모든 원인 사망 또는 말기 신장 질환(ESRD)까지의 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 ESRD의 첫 번째 사건까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
심혈관 사망까지의 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위 배정에서 심혈관(CV) 사망률까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
심근 경색까지의 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위배정에서 치명적 또는 비치명적 심근경색(MI)까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
뇌혈관 사고까지의 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위 배정에서 치명적 또는 비치명적 뇌혈관 사고(CVA)까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
울혈성 심부전까지의 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위 배정에서 치명적 또는 치명적이지 않은 울혈성 심부전(CHF)까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
단계 신장 질환 종료 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
무작위 배정에서 말기 신장 질환(ESRD)까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
기준치 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 감소율
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
GFR은 다음 MDRD 공식을 사용하여 추정되었습니다. 186 x [혈청 크레아티닌]^(-1.154) x [나이]^(-0.203) x [대상이 여성인 경우 0.742] x [대상이 흑인인 경우 1.210]. 각 치료 그룹에 대해 49주차에 eGFR의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 혼합 모델을 사용하여 연간 eGFR 감소율의 치료 효과를 추정했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
25주차에 기준선에 비해 환자가 보고한 피로의 변화
기간: 기준선 및 25주차
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy)로 측정한 환자 보고 피로의 변화 - 기준선에서 25주차까지의 피로 척도. 척도의 범위 및 방향: 0 = 대부분의 피로; 52 = 최소 피로도
기준선 및 25주차
급성 심근 허혈로 인한 입원까지의 시간
기간: 1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지
급성 심근 허혈로 인한 무작위 배정에서 입원까지의 시간. 평균 시간의 Kaplan-Meier 추정치는 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자의 비율이 낮기 때문에 추정할 수 없었기 때문에 적어도 하나의 이벤트를 경험한 참가자를 요약했습니다.
1차 심혈관 사건(사망, 심근 허혈, 울혈성 심부전, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)이 발생할 때까지 또는 2009년 3월 28일 중 먼저 발생한 날짜까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20010184
  • TREAT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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