초기 골수 섬유증 DIPSS 저/중-1 위험 골수 섬유증에 대한 Ropeginterferon Alfa 2b

포함 기준:

• 성인 ≥ 18세(또는 해당 지역의 법적 연령 기준) WHO 2016 분류에 따라 원발성 골수 섬유증, PV 후 및 ET 후 골수 섬유증 진단 골수 레티쿨린 섬유증 등급 0-1 또는 저/중-1 위험 DIPSS에 따르면 보상된 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2 x ULN또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2 x ULN; 프로트롬빈 시간 대 대조군 스크리닝 시 3초 미만 사구체 여과율 ≥ 50 mL/min(MDRD 방정식 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따름) 가임 남성과 여성은 로펙 마지막 투여 후 28일까지 피임 수행에 동의해야 합니다.

여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 피해야 합니다. 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 완전히 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• PMF 또는 보조 MF에 대한 IFNα 제제의 이전 또는 현재 사용. 선행 PV 또는 ET에 대한 IFNα의 사전 사용은 IFNα의 마지막 용량에서 모집까지의 시간이 > 4주인 경우 허용됩니다.

현재 다른 시험 요법을 받고 있는 환자 IFNα 제제에 대한 금기 또는 과민성 장기 이식 이력 임산부 또는 수유부 스크리닝 시 기록된 자가면역 질환 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염에 의한 활성 및 제어되지 않는 감염 바이러스(HCV). 검출할 수 없는 HBV DNA 및 HCV RNA로 항바이러스 요법을 받고 있는 환자가 모집될 수 있음을 유의하십시오.

황반변성, 당뇨병성 망막병증 및 고혈압성 망막병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 망막병증의 증거.

우울증 및 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신경정신병적 상태의 병력.

우울증과 간질을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 신경정신과적 상태.

모집 시점 이전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 존재. 지난 3년 이내에 고형 종양 및 혈액학적 악성 종양(피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외)을 포함한 악성 질환의 병력이 지난 3년 이내에 있습니다.

6개월 이내 알코올 또는 약물 남용의 증거