DT PACE, Tandem Autologous Transplant, Waldenstrom의 마크로글로불린혈증 환자를 위한 유지요법

포함 기준:

• 환자는 치료가 필요한 진행성 및/또는 증상이 있는 질환이 있는 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증의 병리학적 진단을 받아야 합니다. 다음 중 적어도 하나는 참이어야 합니다. *광범위한(>3cm) 또는 증상이 있는 림프절병증 또는 간비장비대; *B 증상의 존재(야간 발한, 발열, 기준치의 >10% 체중 감소); *달리 설명되지 않는 심각한 신경병증의 존재; *진행성 질환(관찰하는 동안 "M"이 > 50% 증가, 헤모글로빈 >2gm% 감소, 및/또는 혈소판 >50,000/µl 감소 및/또는 림프절병증 증가); *혈청 알부민 <2.5gm%; *신장 손상이나 활동성 감염이 없는 상태에서 지속적으로 β-2M >3.0 상승.
• Hyperviscosity는 위의 항목 중 하나가 있는 경우에만 처리됩니다(혈장 분리반출법에 추가).
• 적격성을 결정하는 데 필요한 모든 기본 연구는 등록 전 35일 이내에 획득해야 합니다.
• 환자는 SWOG 기준에 따라 수행도 상태가 0-2여야 합니다. 뼈 통증만을 기준으로 수행 상태가 좋지 않은 환자(3-4)가 자격이 있습니다.
• 환자는 중대한 동반이환 의학적 상태나 제어되지 않은 생명을 위협하는 감염이 없어야 합니다.
• 최근(< 6개월) 심근 경색, 불안정 협심증, 제어하기 어려운 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 제어하기 어려운 심장 부정맥이 있는 환자는 부적격입니다. ECHO에 의한 박출률은 > 50%여야 하고 등록 전 60일 이내에 수행되어야 합니다. 단, 환자가 해당 기간 내에 화학 요법을 받은 경우(덱사메타손 및 탈리도마이드 제외), LVEF를 반복해야 합니다.
• 환자는 크레아티닌 < 3mg/dl 및 크레아티닌 청소율 > 30ml/분을 가져야 합니다. 크레아티닌 청소율이 30-50ml인 환자는 50% 시스플라틴 용량만 투여받습니다.
• 환자는 혈청 트랜스아미나제 < 2 x ULN 및 직접 빌리루빈 < 2.0 mg/dl로 정의되는 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
• 환자는 다음을 제외하고 치료 조사자의 의견에 따라 DT PACE의 전체 용량을 받을 수 있어야 합니다. * 이전에 아드리아마이신 > 450 mg/m2 및 LVEF < 55%를 받은 환자. 아드리아마이신은 이 환자들에서 생략될 것입니다; *크레아티닌 청소율이 30~50ml/분인 환자는 시스플라틴 용량의 50%를 투여받습니다.
• 환자는 만성 폐쇄성 또는 만성 제한성 폐질환의 병력이 없어야 합니다. 환자는 기계적인 측면(FEV1, FVC 등)에 대한 예측치 > 50%의 적절한 폐 기능 연구 및 예측치 > 50%의 확산 용량(DLCO)을 가져야 합니다. 골수종 관련 통증 또는 골절로 인해 폐 기능 검사를 완료할 수 없는 환자는 흉부의 고해상도 CT 스캔을 받아야 하며 PO2가 70보다 큰 허용 가능한 동맥혈 가스도 있어야 합니다.

제외 기준:

• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 이전 악성 종양은 3년 간격 내에 질병의 증거가 없는 경우 허용됩니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 후 1주일 이내에 문서화된 음성 임신 테스트 결과를 받아야 합니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.