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A Study to Examine the Effect of Pramlintide on Body Weight and Its Safety and Tolerability in Obese Subjects

2015년 4월 9일 업데이트: AstraZeneca

A Phase 2B, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Multicenter Study to Examine the Effect of Pramlintide on Body Weight and Its Safety and Tolerability in Obese Subjects

This is a study to examine the effect of pramlintide on body weight and its safety and tolerability in obese subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Is obese with a body mass index (BMI) >=30 kg/m^2 to <=50 kg/m^2, and has been obese for at least one year before screening.
  • Usually consumes at least three major meals (morning, midday, and evening) each day.

Exclusion Criteria:

  • Is currently enrolled in a formal weight-loss program.
  • Has had liposuction within 1 year before screening or is planning to have liposuction during the study.
  • Has received any investigational drug within 3 months before screening.
  • Has previously participated in a study using pramlintide.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험적: Pramlintide Acetate
의약품: pramlintide acetate
다른 이름들:
  • Pramlintide acetate injection (Pramlintide (0.6 mg/mL)) is a clear, colorless, sterile solution for SC injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To examine the effect of pramlintide on body weight in obese subjects
기간: Approximately 16 weeks
Approximately 16 weeks
To examine the safety and tolerability of pramlintide in obese subjects
기간: Approximately 16 weeks
Approximately 16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To investigate the effect of pramlintide in obese subjects on anthropometric and fasting/postprandial humoral metabolic parameters
기간: Approximately 16 weeks
Approximately 16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 137OB-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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