간단한 식사 발표를 통한 Pramlintide 및 Fiasp 폐쇄 루프
2021년 3월 31일 업데이트: McGill University
펌프 치료를 받은 제1형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 + 프람린타이드 폐쇄 루프 전달 시스템을 평가하기 위한 예비 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 목적은 (ii) 완전한 탄수화물 계산이 포함된 Fiasp 단독 폐쇄 루프 시스템과 비교하여 (i) 간단한 식사 발표가 있는 Fiasp-plus-Pramlintide 폐쇄 루프 시스템의 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 2주간의 외래 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 및 여성.
- 캐나다 당뇨병협회 임상진료지침 전문위원회 진단 기준에 따라 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 요법.
- HbA1c ≤ 12%.
제외 기준:
- 다른 항고혈당제(SGLT2(Sodium-glucose Cotransporter-2), GLP-1(glucagon-like peptide 1), Metformin, Acarbose 등…)를 현재 또는 1개월 이하 사용 중.
- 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용.
- 위장 운동을 변경하는 약물 사용.
- 계획되었거나 진행 중인 임신.
- 모유 수유 개인.
- 입원 1개월 이내의 심한 저혈당 삽화.
- 입원 1개월 이내의 중증 당뇨병 케톤산증 삽화.
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
- 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 저혈당증을 인지하지 못하는 개인.
- 위 마비가 확인된 개인.
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 식사/간식을 먹고 싶지 않음, 펌프 매개변수를 변경할 의사가 없음 등).
연구 중단/철회
- 프로토콜을 준수하지 않습니다.
- 임신.
- 임상시험을 계속하는 것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 PI가 믿는 사건 이후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간단한 식사 안내
매 식사 전에 연구 팀 구성원이 식사를 알고리즘에 간단히 알립니다.
식사 볼루스 계산은 식사의 탄수화물 함량과 무관합니다.
|
Fiasp 인슐린 및 pramlintide를 사용한 폐쇄 루프 인슐린 전달
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 전체 탄수화물 계산
참가자가 선택한 식사의 탄수화물 함량은 식후 인슐린 볼루스를 계산하기 위해 식사 시작 시 연구 팀 구성원에 의해 투약 알고리즘에 입력됩니다.
|
Fiasp 인슐린 단독으로 폐쇄 루프 인슐린 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 시간
기간: 24 시간
|
목표 범위에서 보낸 시간(4.0mmol/L ~ 10mmol/L)
|
24 시간
|
|
저혈당 시간
기간: 24 시간
|
저혈당 범위(4.0mmol/L 미만)에서 보낸 시간
|
24 시간
|
|
고혈당 시간
기간: 24 시간
|
고혈당 범위(10.0mmol/L 이상)에서 보낸 시간
|
24 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저혈당 치료
기간: 24시간
|
경구 치료가 필요한 저혈당증을 경험한 참가자 수
|
24시간
|
|
저혈당 치료
기간: 24시간 개입 야간(오후 11시~오전 7시)
|
경구 치료가 필요한 저혈당증을 경험한 참가자 수
|
24시간 개입 야간(오후 11시~오전 7시)
|
|
저혈당 치료
기간: 24시간 개입이 있는 날(오전 7시~오후 11시)
|
경구 치료가 필요한 저혈당증을 경험한 참가자 수
|
24시간 개입이 있는 날(오전 7시~오후 11시)
|
|
위장 증상
기간: 24 시간
|
위장 증상의 존재
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
Fiasp+Pramlintide 폐쇄 루프 시스템에 대한 임상 시험
-
Universidad de Antioquia완전한