면역 저하 아동의 FluMist를 평가하기 위한 안전성 연구

포함 기준:

• 연구 참여 시점에 5세에서 17세(아직 18세 생일에 도달하지 않음);
• 연구 과정 동안 전화로 이용할 수 있는 환자의 부모 또는 법적 보호자
• 환자의 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서(해당하는 경우 승인) 및 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인(해당되는 경우)
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 환자 또는 환자의 부모/보호자의 능력
• 현재 암 치료를 위해 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받고 있거나 지난 12주 동안 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
• 피험자의 기저 암이 고형 종양인 경우, 현재 상태는 안정적인 질병, 부분 반응 또는 요법에 대한 완전 반응이어야 합니다. 대상체의 기저 질환이 혈액학적 악성종양인 경우, 현재 상태는 관해 상태여야 하며;
• 1년 이상의 예상 수명; 그리고
• 현재 경증에서 중등도의 면역 억제보다 나쁘지 않습니다(제외 기준을 충족하지 않음).

제외 기준:

• 계란 또는 계란 제품 또는 글루타민산나트륨을 포함하여 FluMist의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력;
• 겐타마이신에 대한 과민증의 병력;
• 심각한 면역 저하 환자(예: 면역 저하 환자가 보호 환경에서 치료가 필요한 기간 동안 조혈 줄기 세포 이식 환자)와의 긴밀한 접촉
• 길랭-바레 증후군의 병력;
• 천식의 병력;
• 연구 백신접종 전 30일 동안 아스피린 또는 살리실레이트-함유 제품의 사용 또는 연구 기간 내에 예상되는 수신;
• 등록 전 14일 이내의 항인플루엔자 약물(아만타딘, 리만타딘, 오셀타미비르 및 자나미비르 포함)의 사용 또는 이 연구 동안 예상되는 수령(의학적 지시가 없는 한);
• 현재 흡입 스테로이드 치료를 받고 있습니다.
• 지난 90일 이내에 면역글로불린 투여;
• 줄기세포이식 접수;
• 급성 열성 [>100.0°F (37.8°C) 구강] 등록 전 3일 이내에 질병 또는 급성 호흡기 질환(예: 기침 또는 인후염);
• 등록 전 30일 이내에 생백신을 투여하거나 본 연구에서 백신 접종 후 30일 이내에 또 다른 생백신을 받을 것으로 예상되는 경우;
• 등록 전 2주 이내에 비활성화 백신을 투여하거나 본 연구에서 백신 접종 후 2주 이내에 다른 비활성화 백신을 받을 것으로 예상되는 경우;
• 연구 시작 전 10일 이내에 연구용 신약(IND)으로 연구된 연구용 제품의 수령 또는 연구 백신 접종 후 10일 이내에 그러한 연구용 제품의 수령이 예상되는 경우(참고: IND로 연구되지 않은 연구용 제품은 수사관의 재량);
• 임신 또는 생물학적 능력이 있는 여성(예: 지난 1년 이내의 월경)에서 연구 백신 접종 후 3개월 동안 허용되는 피임에 동의하지 않음(생물학적 능력이 있는 여성의 경우 소변 임신 검사는 부정적인 결과);
• 모유 수유 또는 수유중인 여성;
• 연구자의 의견에 따라 백신 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 다른 약물의 수령;
• 연구 스크리닝 방문 시(연구 백신 접종 전 16일 이내) CD4+ T 세포 백분율 < 15%;
• 연구 시작 시 절대 호중구 수가 500개 세포/mm3 이하입니다.
• 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 연속 ≥ 14일 동안 고용량의 전신 코르티코스테로이드(≥ 2 mg/kg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 총량을 매일 또는 격일로 투여)의 수용