Estudo de segurança para avaliar FluMist em crianças imunocomprometidas

Critério de inclusão:

• Idade de 5 a 17 anos (ainda não completou 18 anos) no momento da entrada no estudo;
• Pai ou responsável legal do paciente disponível por telefone durante o estudo;
• Consentimento informado por escrito (consentimento se aplicável) e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) (se aplicável) obtido dos pais ou responsável legal do paciente;
• Capacidade do paciente ou pai/responsável do paciente em cumprir os requisitos do protocolo;
• Atualmente recebendo quimioterapia e/ou radioterapia para o tratamento de câncer ou recebeu quimioterapia nas últimas 12 semanas;
• Se o câncer subjacente do sujeito for um tumor sólido, o estado atual deve ser doença estável, resposta parcial ou resposta completa à terapia; se a doença subjacente do sujeito for uma malignidade hematológica, o estado atual deve ser em remissão;
• Expectativa de vida estimada >1 ano; e
• Atualmente não tem pior do que imunossupressão leve a moderada (não atende a nenhum dos critérios de exclusão).

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a qualquer componente da FluMist, incluindo ovos ou derivados de ovos ou glutamato monossódico;
• História de hipersensibilidade à gentamicina;
• Contato próximo com um paciente gravemente imunocomprometido (por exemplo, um paciente com transplante de células-tronco hematopoiéticas, durante os períodos em que o paciente imunocomprometido requer cuidados em um ambiente protetor);
• História da síndrome de Guillain-Barré;
• Histórico de asma;
• Uso de aspirina ou produtos contendo salicilato nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo ou recebimento esperado dentro da duração do estudo;
• Uso de medicamentos anti-influenza (incluindo amantadina, rimantadina, oseltamivir e zanamivir) dentro de 14 dias antes da inscrição ou recebimento esperado (a menos que indicado clinicamente) durante este estudo;
• Atualmente recebendo terapia com esteroides inalatórios;
• Recebimento de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
• Recebimento de transplante de células-tronco;
• Febre aguda [>100,0°F (37,8°C) oral] doença ou doença respiratória aguda, por exemplo, tosse ou dor de garganta, dentro de três dias antes da inscrição;
• Administração de qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina viva for esperado dentro de 30 dias após a vacinação neste estudo;
• Administração de qualquer vacina inativada dentro de duas semanas antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina inativada for esperado dentro de duas semanas após a vacinação neste estudo;
• Recebimento de um produto experimental estudado sob um novo medicamento experimental (IND) dentro de 10 dias antes da entrada no estudo ou recebimento esperado de tal produto experimental dentro de 10 dias após a vacinação do estudo (Nota: um produto experimental não estudado sob um IND é permitido no critério do investigador);
• Gravidez ou, em mulheres biologicamente aptas (por exemplo, menstruação no último ano), não dispostas a aceitar um controle de natalidade aceitável por três meses após a vacinação do estudo (para aquelas biologicamente aptas, um teste de gravidez na urina deve ser realizado no dia da vacinação com um resultado negativo);
• Mulher que está amamentando ou amamentando;
• Qualquer condição ou recebimento de outro medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da vacina ou na interpretação dos resultados do estudo;
• Na visita de triagem do estudo (dentro de 16 dias antes da vacinação do estudo) uma porcentagem de células T CD4+ <15%;
• Na entrada no estudo, uma contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 500 células/mm3;
• Recebimento de altas doses de corticosteroides sistêmicos (≥ 2 mg/kg total de prednisona ou equivalente administrado diariamente ou em dias alternados) por ≥ 14 dias consecutivos dentro de 30 dias antes ou após a vacinação do estudo