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복잡한 치루의 비수술적 치료를 위한 Lipoaspirates 유래 자가 줄기세포

2005년 6월 23일 업데이트: Cellerix

복잡한 항문주위 누공의 비수술적 치료를 위해 Lipoaspirates에서 추출한 자가 줄기 세포를 사용한 새로운 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 및 비교 제2상 임상 시험

이 비교, 다기관, 무작위 임상 시험은 ASC(지방 유래 줄기 세포) 및 피브린 글루(조직 접착 물질)의 자가 이식 또는 비수술적 치료를 위한 피브린 글루 단독으로 치료를 따르는 두 개의 병렬 그룹으로 설계되었습니다. 복잡한 항문 주위 누공의 치료.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

ASC(지방 유래 줄기 세포) 및 피브린 글루(조직 접착 물질)의 자가 이식 또는 비수술적 치료를 위한 피브린 글루 단독으로 치료를 따르는 두 개의 병렬 그룹으로 설계된 비교, 다기관, 무작위 임상 시험 복잡한 항문 주위 누공. 누공의 폐쇄/치유는 주기적으로 평가될 것이며, 외부 구멍으로부터의 화농이 없고 재상피화가 무작위 요법의 투여 후 8주에 관찰될 수 있는 경우 완전히 폐쇄된 것으로 간주될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Madrid
      • Tres Cantos, Madrid, 스페인, 28760
        • Cellerix Sl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자.
  • 다음 조건 중 일부를 충족하는 피험자로 정의하는 복잡한 항문 주위 누공 병리를 가진 환자:

    • 항문주위 피부 아래 누관의 촉진이 없습니다.
    • 탐침으로 탐색할 때 직장과 평행한 관.
    • 연관된 변실금.
    • 항문실금의 위험인자.
    • 누공 장애에 대한 이전 수술 최소 1회.
    • Suprasphincteric 궤적
    • 직장 질 누공
    • 크론병의 사전 진단.
  • 연구에 설명된 절차를 수행하기 전에 연구에 참여하기 위해 사전 서면 동의를 얻은 환자.
  • 연구 전 최대 6개월의 기간 내에 이미 대장내시경 검사를 받은 환자.

제외 기준:

  • 지방흡입을 해서는 안 되는 극도로 마른 환자.
  • 국소 마취제 또는 소 단백질에 대한 알려진 알레르기
  • 지난 5년 동안 신생물의 병력.
  • 포함 시점에 활동성 결핵 진단을 받은 환자.
  • 다음 병원체에 대한 사전 양성 마커가 있는 환자: B형 및 C형 간염, HIV-1 또는 HIV-2.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  • 이 연구 이전 30일 동안 다른 연구에 참여했거나 다른 연구에 동시에 참여할 계획이 있는 환자.
  • 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에서 환자의 참여를 복잡하게 만들 수 있는 정신 장애 또는 기타 요인.
  • 모유 수유, 임신 또는 연구 참여 완료 후 최대 6개월까지 임신할 의사가 있거나 같은 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
8주차에 완전 폐쇄(외부 구멍 및 재상피화로 인한 화농 없음으로 정의됨)

2차 결과 측정

결과 측정
1년 추시 후 누공 재발 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Damian Garcia-Olmo, Prof., Cellerix

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

연구 완료

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2005년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항문 누공에 대한 임상 시험

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