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항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자의 마이코페놀레이트 모페틸 2(MAN2 연구)

2009년 7월 21일 업데이트: Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
이 연구의 목적은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이 면역 체계의 만성 과활성화를 치료하고 (부분적으로) 항레트로바이러스로 치료받지 않은 만성 HIV-1 감염 환자의 CD4+ T 세포 수 감소를 예방할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 치료(ART). 연구원들은 또한 혈장 HIV-1 RNA에 대한 MMF 치료의 효과가 무엇인지 알고 싶어합니다. 질병의 진행(AIDS 정의 사건의 발생 또는 ART 시작 적응증에 도달); 이 환자 그룹에서 MMF 치료의 안전성.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

*배경: 만성 HIV-1 감염 동안 면역 체계는 만성적으로 과활성화됩니다. 이러한 과활성화는 CD4+ T 세포 손실의 주요 원인으로 간주됩니다. 또한 HIV는 활성화된 CD4+ T 세포에서 가장 효율적으로 복제됩니다. 이 연구에서 우리는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 면역 체계의 활성화를 억제하려고 합니다. HIV-1 감염 환자를 항레트로바이러스 치료(ART)에 더해 MMF로 치료한 이전 연구에서는 ART 단독 치료에 비해 추가 효과가 나타나지 않았습니다. 이 연구에서 MMF는 항레트로바이러스 약물 없이 사용될 것입니다.

*목적: 이 연구의 주요 목적은 항레트로바이러스 요법으로 치료받지 않은 만성 HIV-1 감염 환자의 면역 체계의 만성 과활성화 및 CD4+ T 세포 수 감소에 대한 MMF의 효과를 평가하는 것입니다(ART ). 2차 목표에는 혈장 HIV-1 RNA에 대한 MMF의 효과 평가가 포함됩니다. ART를 시작하기 위한 질병의 진행/적응증 도달; 이 환자 그룹에서 MMF 치료의 안전성.

*연구 설계: 이것은 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 연구로, 환자는 48주 동안 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 500mg BID 치료에 무작위 배정됩니다. 20명의 환자의 하위군("면역학군", 네덜란드 암스테르담에 있는 AMC 병원의 처음 20명의 환자)에서 다수의 추가 면역학적 측정이 수행될 것이다.

연구 기간은 60주(치료 중단 12주 후 추가 방문 1회를 포함한 48주 치료)입니다.

*연구 모집단: 잠재적 참가자는 성인 만성 HIV-1 감염 환자로서 ART로 치료받은 적이 없고 현재 기준에 따라 치료할 필요가 없습니다. CD4+ T 림프구 수는 > 250 및 <= 450 * 106/L, 혈장 HIV-1 RNA(바이러스 로드) < 10.000 copies/mL여야 합니다.

*개입: 환자는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 500mg BID와 무치료군으로 무작위 배정됩니다(1:1).

*종말점: 1차 종점은 CD4+ T 세포 수 및 말초 혈액 림프구(PBMC) 활성화 마커의 시간 경과에 따른 변화(기준선 - 48주)입니다.

2차 종점은 혈장 HIV-1 RNA의 시간 경과에 따른 변화(기준선 - 48주), ART 시작 적응증에 도달하는 시간입니다(세 그룹으로 구분됨: 1. 250 * 106개 세포/L 미만의 CD4+ T 세포 수의 2회 연속 측정 최소 4주 간격 2. CDC 클래스 B 또는 C 이벤트 발생 3. 기타 모든 이유) 안전 데이터.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • NH
      • Amsterdam, NH, 네덜란드, 1091AC
        • 아직 모집하지 않음
        • OLVG
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kees Brinkman, MD PhD
        • 부수사관:
          • H. M. Weigel, MD
        • 부수사관:
          • P. H. Frissen, MD PhD
        • 부수사관:
          • W. E. Schouten, MD PhD
      • Amsterdam, NH, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan M Prins, MD PhD
        • 부수사관:
          • Joost N Vermeulen, MD
      • Haarlem, NH, 네덜란드, 2035RC
        • 아직 모집하지 않음
        • Kennemer Gasthuis, location EG
        • 연락하다:
          • Robin Soetekouw, MD
          • 전화번호: +31 23 5453545
          • 이메일: soetekou@KG.NL
        • 수석 연구원:
          • Robin Soetekouw, MD
    • ZH
      • Rotterdam, ZH, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ineke van der Ende, MD PhD
      • The Hague, ZH, 네덜란드, 2545 CH
        • 아직 모집하지 않음
        • HAGA hospital, location Leyenburg Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert H Kauffman, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 18세입니다.
  • 환자는 입증된 HIV-1 감염(HIV-1에 대한 항체 및 포함되기 최소 6개월 전에 처음으로 측정된 검출 가능한 혈장 HIV-1 RNA 포함)을 가지고 있습니다.
  • 환자는 HIV-1 치료 경험이 없습니다.
  • CD4+ T 림프구 수 > 250 및 <= 450 * 106/L;
  • 사건을 정의하는 AIDS의 징후나 이력이 없습니다.
  • MMF의 효과에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 사용하지 않습니다.
  • 남성; 또는 여성의 성별 및 연구 동안 효과적인 피임을 실천하려는 의지.

제외 기준:

  • 혈장 HIV-1 RNA < 10.000 copies/mL;
  • 자가 면역 질환;
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  • 기타 만성질환;
  • HIV-1 이외의 최근 감염병;
  • 지난 6개월 동안 면역 조절제 또는 항염증제를 사용한 치료;
  • 여성 환자의 경우: 임신 및 수유;
  • 조사자에 따르면 연구 약물의 사용과 양립할 수 없거나 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 임의의 기타 상태, 질병 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
말초 혈액 및 말초 혈액 림프구 활성화 마커에서 CD4+ 세포 수의 시간 경과에 따른 변화(기준선 - 48주).

2차 결과 측정

결과 측정
* 혈장 HIV-1 RNA의 시간 경과에 따른 변화(기준선 - 48주), 항레트로바이러스 치료 시작 적응증에 도달하는 시간 및 안전 매개변수.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Hoffmann-La Roche
Sanquin Research & Blood Bank Divisions

수사관

  • 수석 연구원: Jan M Prins, MD PhD, Department of Internal Medicine, Division of Infectious Diseases, Tropical Medicine and AIDS, Academic Medical Center, University of Amsterdam, the Netherlands
  • 수석 연구원: Kees Brinkman, MD PhD, department of internal medicine, OLVG hospital, Amsterdam, the Netherlands
  • 수석 연구원: Robin Soetekouw, MD, department of internal medicine, Kennemer Gasthuis, Haarlem, the Netherlands
  • 수석 연구원: Robert Kauffmann, MD PhD, Department of Internal Medicine, HAGA hospital, location Leyenburg Hospital, The Hague, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2006년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAN2-study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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