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HIV를 치료하기 위한 잠복 HIV 감염 저장소의 Ex Vivo 특성화 및 표적화 (EX VIVO)

2024년 2월 12일 업데이트: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

조합 항레트로바이러스 요법(cART)은 CD4+ T-림프구에서 세포내 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 복제를 차단하지만 잠복 HIV 감염 CD4+ T-림프구를 제거하지 못합니다. 이들 세포 중 106개 중 약 7개(범위 <1-100)가 잠재적으로 감염되어 있으며 cART를 중단하면 프로바이러스 HIV가 재활성화될 수 있습니다. 이러한 잠재적으로 감염된 세포는 저장소를 형성하고 HIV를 치료하기 위해 표적이 되어야 합니다. 우리는 이 저수지를 더 조사하고 그것을 근절하기 위한 잠재적인 개입을 평가하고 싶습니다. 유망한 옵션 중 하나는 HIV에 감염된 저장소에 대한 HIV 잠복 교란자(잠복기 역전제, LRA)의 영향을 추가로 연구하는 것입니다. 이러한 제제는 바이러스-병원성 효과로 인해 저장 세포의 선택적인(유도된) 살상이 뒤따르는 LRA에 의한 잠복기를 방해하는 충격 및 살상 전략에 사용됩니다.

저장소에 대한 LRA의 영향을 포함하여 저장소 및 잠재적 경화 전략의 정확한 평가를 위해 큰 저장소와 분석을 위한 충분한 세포가 바람직합니다. 저수지에 대한 우리의 이해는 체외 림프구 모델과 초기 생체 외 연구에서 비롯됩니다. HIV를 자발적으로 통제하는 희귀 개인에 대해 치료받지 않은 대 치료를 포함하여 다른 임상 표현형을 가진 환자에 대한 추가 연구는 점점 더 현장과 관련이 있습니다. 특히 이 마지막 범주는 cART가 없는 바이러스 제어의 생물학적 예를 나타내며 HIV 치료가 필요한 요소와 구별되는 요소를 연구하는 데 유용합니다. 이 연구는 HIV 저장소 및 치료 전략, 무엇보다도 쇼크 앤 킬 전략에 대한 이해를 심화시키는 것을 목표로 합니다. 우리는 샘플이 생체 내 연구를 위한 가설 생성에 사용될 수 있는 HIV 저장소 및 치료 연구를 위한 내구성 있는 생체 외 플랫폼을 설정함으로써 이를 수행할 것입니다.

에라스무스 MC HIV 박멸 그룹(EHEG)의 프로젝트.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 HIV 감염 개인의 자료를 사용하여 생체 외 연구에 사용되는 전향적 단면 코호트 연구입니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC's) 및 전혈은 단일 시점에서 백혈구 성분채집 및 혈액 샘플링을 통해 얻습니다. 생체 외 실험 결과의 해석을 지원하기 위해 관련 임상 데이터를 수집합니다. 체외 실험은 환자 유래 물질에 대해 수행됩니다. 하위 연구에서 환자는 4년 동안 매년 샘플링하는 세로 추적에 동의할 수 있습니다.

종점에 정의된 충격 및 사멸 전략의 저장소 특성 및 효능은 다른 HIV 임상 표현형을 가진 환자 간에 탐구될 것입니다. 이를 통해 클리닉에서 향후 치료 전략을 개발하는 데 유용한 차별적 요소를 식별할 수 있습니다. 따라서 코호트에 다음 환자 그룹을 포함하는 것을 목표로 합니다.

  • B형 및 비-B형 환자를 포함한 HIV-1 환자
  • HIV-2 환자
  • 장기 비진행자(혈장 HIV-RNA <2000c/mL, cART 없음)
  • Elite 컨트롤러(혈장 HIV-RNA <50c/mL, cART 없음)
  • 후처리 컨트롤러(영구적 cART 중단 후 혈장 HIV-RNA <2000c/mL)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medical Centre
        • 연락하다:
          • Rokx Casper, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Casper Rokx, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Tokameh Mahmoudi, PhD
        • 수석 연구원:
          • Rob Gruters, PhD
        • 수석 연구원:
          • Peter Katsikis, Prof
        • 부수사관:
          • Shringar Rao, PhD
        • 부수사관:
          • Raquel Crespo Galvan, MSc
        • 부수사관:
          • Shahla Romal
        • 부수사관:
          • Tonmoy Hossain, MSc
        • 부수사관:
          • Henrieke Prins, MD
        • 부수사관:
          • Albert Groenendijk, MD
        • 부수사관:
          • Kathryn Hensley, MD
        • 부수사관:
          • Cynthia Lungu, MSc
        • 부수사관:
          • Peter te Boekhorst, MD PhD
        • 부수사관:
          • Yvonne Muller, PhD
        • 부수사관:
          • Els van Nood, MD PhD
        • 부수사관:
          • Mariana Mendonca melo, MD
        • 부수사관:
          • Annelies Verbon, Prof
        • 부수사관:
          • Jeroen van Kampen, MD PhD
        • 부수사관:
          • David vd Vijver, PharmD PhD
        • 부수사관:
          • Birgit Koch, Prof
        • 부수사관:
          • Thibault Mespede, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그렇지 않으면 건강한 성인 HIV 감염 환자가 Erasmus MC 전염병 외래 진료소에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. HIV-1 또는 HIV-2 감염이 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. 2.5cm 정맥 카테터를 배치하거나 정맥절개술을 시행할 수 없음

  2. 주요 동반 질환:

    A. 심각한 증상이 있는 빈혈 B. 최근 증상이 있는 심혈관 사건(불안정 협심증, 비대상성 심부전, 심근경색).

  3. 기타 관련된 의학적, 사회적, 환경적, 심리적 요인으로 인해 또는 HIV 치료 의사의 판단에 따라 참여할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
분자, 유세포 분석 및 배양 기반 분석으로 측정한 측정 가능한 프로바이러스 저장소가 있는 HIV 환자의 수
기간: 10-15년
10-15년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
세포 관련 HIVRNA에 의해 평가된 바와 같이 확립된 신규 HIV 치료 화합물(단독 및 조합)으로 생체외 처리 후 잠복 HIV 감염 PBMC의 재활성화 수준.
기간: 10-15년
10-15년
생체외에서 분자, 유세포 분석 및 배양 기반 분석에 의해 평가된 잠재성 HIV 저장소의 크기 및 활성에 대한 예측 바이오마커를 측정하기 위해.
기간: 10-15년
10-15년
Proviral 저수지의 크기를 측정하고 현재 확립된 분자, 유세포 분석 및 배양 기반 분석으로 검증된 새로 설정된 분석의 수.
기간: 10-15년
10-15년
생체 외 분자, 유세포 분석 및 배양 기반 분석으로 평가한 HIV 저장소 크기 및 활성.
기간: 10~15년
10~15년
분자, 유세포 분석 및 배양 기반 분석으로 평가한 충격 및 살해 전략에 대한 HIV 저장소 감수성.
기간: 10~15년
10~15년
임상 표현형과 관련된 HIV 저장소 크기, 활동 및 충격 및 살해 전략에 대한 민감성.
기간: 10~15년
10~15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL42819.078.12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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