비만 환자에서 MK0364에 대한 연구(0364-014)
2015년 4월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
1년 연장 후 비만 환자에서 Taranabant(MK0364)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2년 연구(1년 체중 감소 후 1년 체중 회복 예방)
연구용 약물의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 비만 환자를 대상으로 하는 전 세계적인 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-43kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 주요 정신 장애의 병력
- 발작의 병력이 있거나 발작이 발생할 위험이 높은 경우
- 혈압이 160/100 이상
- 126 mg/dL 이상의 공복 혈당
- 트리글리세리드 600mg/dL 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 상 A/B; 팔 1
상 A: 팔 1: MK0364 Pbo 캡슐을 1일 1회.
단계 B: 파트 B로 계속 진행하는 환자는 파트 A에서 배정된 것과 동일한 치료 부문에 남게 되며 다음을 받게 됩니다. 부문 1: 매일 1회 MK0364 Pbo 캡슐.
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플라시보 캡슐 1일 1회.
52주 치료기간.
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실험적: A/B상: 2군
A상: 2군: MK0364 4 mg 캡슐 1일 1회.
단계 B: 파트 B로 계속 진행하는 환자는 파트 A에서 배정된 것과 동일한 치료 부문에 남아 있게 되며 다음을 받게 됩니다. 부문 2: MK0364 4mg 캡슐 1일 1회.
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taranabant 2 mg 캡슐, 4 mg 캡슐, 6 mg 캡슐.
52주 치료기간.
다른 이름들:
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실험적: A/B상: 제3군
A상: 3군: MK0364 6 mg 캡슐 1일 1회.
단계 B: 파트 B로 계속 진행하는 환자는 파트 A에서 할당된 동일한 치료 부문에 남게 되며 다음을 받게 됩니다. 부문 3: 매일 1회 MK0364 Pbo 캡슐.
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플라시보 캡슐 1일 1회.
52주 치료기간.
taranabant 2 mg 캡슐, 4 mg 캡슐, 6 mg 캡슐.
52주 치료기간.
다른 이름들:
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실험적: A/B상: 제4군
A상: 4군: MK0364 6 mg 캡슐 1일 1회.
단계 B: 파트 B로 계속 진행하는 환자는 파트 A에서 할당된 것과 동일한 치료 부문에 남아 있으며 다음을 받게 됩니다. 부문 4: MK0364 2 mg 캡슐 1일 1회.
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taranabant 2 mg 캡슐, 4 mg 캡슐, 6 mg 캡슐.
52주 치료기간.
다른 이름들:
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실험적: A/B상: 제5군
상 A: 아암 5: MK0364 6 mg 캡슐 1일 1회.
단계 B: 파트 B로 계속 진행하는 환자는 파트 A에서 할당된 것과 동일한 치료 부문에 남아 있게 되며 다음을 받게 됩니다. 부문 5: MK0364 4mg 캡슐 1일 1회.
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taranabant 2 mg 캡슐, 4 mg 캡슐, 6 mg 캡슐.
52주 치료기간.
다른 이름들:
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실험적: 상 A/B: 아암 6
상 A: 아암 6: MK0364 6 mg 1일 1회.
단계 B: 파트 B로 계속 진행하는 환자는 파트 A에서 할당된 것과 동일한 치료 부문에 남아 있게 되며 다음을 받게 됩니다. 부문 6: 매일 1회 MK0364 6mg 캡슐.
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taranabant 2 mg 캡슐, 4 mg 캡슐, 6 mg 캡슐.
52주 치료기간.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 감소; 체중 회복 방지; 안전성과 내약성
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리 둘레 감소, 대사 증후군 환자 비율 감소, 트리글리세라이드 감소, 비 HDL-C 감소, LDL-C 감소, 공복 인슐린 감소, FPG 감소; HDL-C 증가, 인슐린 감수성 증가
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0364-014
- 2005_034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비교기: 위약에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는