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원발성 후복막 육종에 대한 수술 전 IMRT+수술 대 단독 수술의 전향적 무작위 시험

2008년 12월 22일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

원발성 후복막 육종에 대한 수술 전 강도 조절 방사선 요법(IMRT) + 수술 대 단독 수술의 III상 전향적 무작위 시험

이것은 잠재적으로 완전히 절제 가능한 원발성 후복막 육종 환자를 대상으로 한 3상 임상 시험입니다. 참여하는 환자는 방사선 요법 + 수술 그룹과 수술 단독 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

방사선 요법 플러스 수술 그룹의 환자는 외래 환자로서 방사선 치료를 받게 됩니다. 남아있는 종양을 제거하기 위한 수술은 방사선 치료가 완료된 후에 시행됩니다.

수술 단독 그룹의 환자는 모든 종양을 제거하기 위해 수술을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

1차 목적: 수술 전 IMRT 및 수술에 무작위 배정된 완전 절제(R0 + R1) 원발성 후복막 육종 환자가 수술 단독 치료에 무작위 배정된 환자에 비해 무재발 생존 기간이 더 긴지 확인하기 위함입니다.

2차 목표: 완전 절제(R0 + R1), 수술 전 IMRT 및 수술에 무작위 배정된 원발성 후복막 육종 환자가 수술 단독 치료에 무작위 배정된 환자에 비해 전체 생존 기간이 더 긴지 확인하기 위해.

  • 두 팔 사이의 절제율을 비교하기 위해
  • 단독 수술 및 수술 전 방사선 요법으로 치료받은 환자에서 원발성 후복막 육종의 다른 영역 내에서 지방세포 분화, 세포 주기 제어 및 세포자멸사에 관여하는 유전자/단백질에 대한 NMR 생화학적 프로파일의 가변성과 발현의 가변성을 결정합니다.
  • 육종 분화, 증식 및 세포사멸의 객관적인 척도를 제공할 수 있는 마커를 식별하기 위해 지방세포 분화, 세포 주기 제어 및 세포사멸과 관련된 유전자/단백질에 대한 NMR 생화학적 패턴 및 발현 패턴을 분석합니다.
  • 재발하지 않은 종양과 비교하여 재발한 환자 종양의 NMR 생화학적 및 유전자/단백질 발현 패턴에서 파생된 데이터를 기반으로 방사선 요법에 대한 육종의 반응 및 국소 재발 위험을 예측합니다.
  • 방사선 요법 초기에 확산 강조 MRI가 절제 후 육종의 궁극적인 병리학적 반응과 국소 재발 위험을 예측할 수 있는지 확인하십시오.
  • 치료 전후에 VEGF, FGF, Ang-1, Ang-2 및 엔도스타틴의 혈장 수준을 분석하고 치료 반응, 국소 및 원격 재발과 연관시킵니다.

연구 유형

중재적

등록

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 후복막/골반 연조직 육종 환자.
  • 총 절제술(RO 또는 R1)이 가능해야 합니다.
  • 사전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 병원 정책에 따라 이 임상시험의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: 절대 과립구 >= 1,500/mm 3, 혈소판 >= 150,000/mm 3, 혈청 빌리루빈 <= 1.5 mg/dl, 혈청 크레아티닌 <= 1.5 mg/dl.
  • 서면 동의서(연구별)는 연구에 참여하기 전에 각 환자로부터 얻어야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치 과정에서 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center에서 기꺼이 따라야 합니다.
  • 환자는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center에서 IMRT 방사선 치료를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 원발성 비복막 연조직 육종 또는 재발성 후복막 육종을 나타내는 환자.
  • 임상/영상 기준에 의해 절제 불가능하다고 판단되는 환자.
  • 위장관 간질 육종, 결합조직형성 소원형 세포 종양, 데스모이드, 유윙 육종, PNET, 선육종, 과립 세포 종양, 중피종 또는 횡문근육종의 조직학적 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 알려진 전이성 질환이 있는 환자 또는 방사선학적으로 명백한 전이가 있는 환자.
  • 임상적으로 유의한 심장 질환(NYHA Class III/IV), 6개월 이내의 활동성 협심증 또는 심근 경색 병력, 항부정맥제와 함께 약물 치료가 필요한 유의한 심실 부정맥 병력 또는 임상적으로 유의한 전도계 이상 병력이 있는 환자. MSKCC의 심장 전문의가 보았고 수술에 대한 허용 가능한 위험이 있는 것으로 밝혀진 위의 조건을 가진 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 활동성 동시 악성종양이 있는 환자. 이전에 악성 종양이 있었지만 > 5년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 자격이 있습니다.
  • 임신한 여성.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자로서 요구 사항으로 인해 본 연구에 완전히 참여하지 못할 수 있음
  • 심각한 병발성 감염 또는 비악성 조절되지 않는 질병이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
완전히 절제된 환자(R0 + R1)를 확인하기 위해, 수술 전 IMRT 및 수술에 무작위 배정된 원발성 후복막 육종은 수술 단독 치료에 무작위 배정된 환자에 비해 무재발 생존 기간이 더 깁니다.

2차 결과 측정

결과 측정
• 완전히 절제된(R0 + R1), 수술 전 IMRT 및 수술에 무작위 배정된 원발성 후복막 육종 환자가 수술 단독 치료에 무작위 배정된 환자에 비해 전체 생존 기간이 더 긴지 확인하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Singer, M.D, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외과 적 절제술에 대한 임상 시험

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