Prospektywne randomizowane badanie przedoperacyjnej IMRT+chirurgii w porównaniu z samą operacją pierwotnego mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z pierwotnym mięsakiem tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej/miednicy mniejszej.
• Całkowita całkowita resekcja (RO lub R1) musi być wykonalna.
• Nie dopuszcza się wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii.
• Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę, wskazując na świadomość badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.
• Stan wydajności Karnofsky'ego >= 70%
• Żadna inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia nie jest dozwolona.
• Prawidłowa czynność narządów określona następująco: liczba granulocytów bezwzględnych >= 1500/mm 3, liczba płytek krwi >= 150 000/mm 3, stężenie bilirubiny w surowicy <= 1,5 mg/dl, kreatynina w surowicy <= 1,5 mg/dl.
• Pisemna świadoma zgoda (dotyczy konkretnego badania) musi być uzyskana od każdego pacjenta przed przystąpieniem do badania.
• Pacjenci powinni wyrazić chęć poddania się obserwacji w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center w trakcie leczenia i obserwacji.
• Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się radioterapii IMRT w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z pierwotnym mięsakiem tkanek miękkich niezwiązanym z przestrzenią zaotrzewnową lub nawrotowym mięsakiem zaotrzewnowym.
• Pacjenci uznani za nieoperacyjnych na podstawie kryteriów klinicznych/obrazowych.
• Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym mięsaka podścieliskowego przewodu pokarmowego, desmoplastycznego drobnookrągłokomórkowego guza, desmoidu, mięsaka Ewinga, PNET, gruczolakokomięsaka, guza ziarnistego, międzybłoniaka lub mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego są wykluczeni z badania.
• Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową lub pacjenci z widocznymi radiologicznie przerzutami.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca (klasa III/IV NYHA), czynną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaczącymi komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi w wywiadzie lub klinicznie istotnymi zaburzeniami układu przewodzenia w wywiadzie. Pacjenci z którymkolwiek z powyższych stanów, którzy byli widziani przez kardiologa w MSKCC i uznano, że ryzyko operacji jest akceptowalne, zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu.
• Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą czynną chorobą nowotworową inną niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, ale bez objawów choroby przez > 5 lat.
• Kobiety w ciąży.
• Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, których wymagania mogą wykluczać ich pełne zaangażowanie w to badanie
• Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi zakażeniami lub niezłośliwymi, niekontrolowanymi chorobami