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간 이식을 받는 환자의 면역 체계 억제 약물의 점진적 철회 (A-WISH)

2019년 1월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간 이식 수혜자의 면역 억제 철회의 안전성을 평가하기 위한 2상 시험

장기 거부반응을 예방하기 위해 간 이식을 받는 환자는 현재 이식된 간 거부 반응을 방지하기 위해 면역 체계를 억제하는 약물로 평생 치료를 받아야 합니다. 그러나 이러한 약물은 감염, 신장 문제, 당뇨병 및 암과 같은 장기적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자에서 이러한 약물은 이식된 간에서 HCV 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HCV로 인해 간이식을 받은 사람과 비면역성 간이식, -간부전의 바이러스성 원인. 이 연구는 또한 느린 금단이 면역 체계를 억제하는 약물의 장기적인 부작용을 줄이고 HCV 이식 환자의 새로운 간의 HCV 감염 가능성을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 C형 간염 또는 비면역성 비바이러스성 원인으로 인한 간부전이 있는 개인이 간 이식을 받고 칼시뉴린 억제제 및 코르티코스테로이드로 면역 억제를 받는 전향적 다기관 공개 라벨 무작위 시험입니다. 코르티코스테로이드는 이식 후 3개월이 지나면 점점 줄어들며 칼시뉴린 억제제는 계속됩니다. 참가자는 동종이식 거부의 증거에 대해 정기적으로 평가를 받습니다. 이식 1년 후, 철회 자격이 있는 참가자는 무작위로 4:1 비율로 면역억제 철회 또는 유지에 배정됩니다. 철회하도록 지정된 참가자는 약 1년에 걸쳐 예정된 테이퍼링을 거칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

275

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 76798
        • Baylor University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 간 이식의 필요성.
  3. 가임 여성의 경우: 연구 시작 시 음성 임신 테스트 및 참여 기간 동안 승인된 산아제한 방법 사용에 대한 동의.
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  5. 기증자 표본의 가용성.
  6. C형 간염에 감염된 개인의 경우, 혈액 내 간염 게놈의 존재.

제외 기준:

  1. 이전 이식.
  2. 올바른 삼분절 이외의 다기관 또는 분할 간 이식.
  3. 살아있는 기증자 이식.
  4. C형 간염 항체에 대해 양성인 기증자의 기증자 간.
  5. 심장이 뛰지 않는 기증자의 기증자 간.
  6. 자가면역질환으로 인한 간부전.
  7. 급성 간부전.
  8. HbSAg의 존재 또는 게놈 1 이외의 게놈으로 C형 간염 감염으로 정의되는 B형 간염 감염.
  9. 3기 이상의 간세포암.
  10. 간세포암, 적절하게 치료된 상피내 자궁경부암, 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 5년 재발 위험이 10% 미만이라고 판단되는 기타 암을 제외한 악성 종양의 병력.
  11. 이식 당시 활동성 전신 감염.
  12. 임상적으로 중요한 만성신장질환.
  13. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  14. 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
  15. 연구 시작 6주 이내에 받은 모든 연구 약물 또는 언제든지 받은 모든 연구 백신.
  16. 타크로리무스에 과민증.
  17. 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 억제 철회
피험자는 이식 후 12~24개월에 이 그룹으로 무작위 배정될 수 있습니다. 이후 1년 동안 칼시뉴린 억제제 기반 면역억제 요법을 점차 중단했습니다.
의약품: 칼시뉴린 억제제 기반 면역 억제
사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 타크롤리무스일 수 있음
절차: 간 이식
연구 항목에서 발생
다른 이름들:
  • 간 이식
의약품: 코르티코 스테로이드
코르티코스테로이드 3개월 코스
다른 이름들:
  • 프레드니손
다른: 면역 억제 철회
이식 1년 후, 철회 자격이 있는 참가자는 무작위로 4:1 비율로 면역억제 철회 또는 유지에 배정됩니다.
활성 비교기: 면역 억제 유지
간 이식 후 지속적인 칼시뉴린 억제제 기반 면역억제 요법의 유지 용량.
의약품: 칼시뉴린 억제제 기반 면역 억제
사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 타크롤리무스일 수 있음
절차: 간 이식
연구 항목에서 발생
다른 이름들:
  • 간 이식
의약품: 코르티코 스테로이드
코르티코스테로이드 3개월 코스
다른 이름들:
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적으로 면역 억제로 인한 임상 합병증이 있는 참가자 수
기간: 무작위화 후 2년까지 무작위화
이것은 면역억제와 관련된 임상적 합병증을 포함하는 복합 종점이며 다음 중 임의의 발생으로 정의됩니다: 사망 또는 이식편 손실, 등급 4 이차 악성 종양(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 3.0에 의해 등급이 매겨짐), 등급 4 기회 감염(CTCAE 버전 3.0에 의해 등급이 매겨짐), 3기 이상의 섬유증 또는 신장 기능 저하. 신장 기능의 감소는 다음과 같이 정의됩니다. a) 무작위화 이전에 획득한 크레아티닌을 사용한 예상 사구체 여과율(eGFR)과 무작위화에 가장 근접한 것을 기준선으로 간주하고 24개월 +/- 3개월에 얻은 크레아티닌을 사용한 eGFR과 비교합니다. 무작위화 후; b) 베이스라인 eGFR이 분당 30-90ml/1.73m2인 사람의 경우 eGFR이 25% 감소합니다. c) 베이스라인 eGFR이 1.73제곱미터당 분당 90ml보다 큰 환자의 경우, eGFR이 25% 감소하고 eGFR이 분당 1.73제곱미터당 90ml 미만으로 감소합니다.
무작위화 후 2년까지 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 자격이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 1~2년
이식 후 1~2년
최소 6개월 동안 성공적으로 면역억제제 복용을 중단한 참가자 수
기간: 연구가 완료되거나 참가자가 종료될 때까지 무작위 배정(이식 후 최대 6년)
연구가 완료되거나 참가자가 종료될 때까지 무작위 배정(이식 후 최대 6년)
면역 억제가 없는 기간
기간: 최대 2년까지 평가된 시험 참여 종료 또는 면역억제 재개 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 모든 면역억제 중단
모든 면역억제제 중단부터 면역억제제 재개 또는 연구 종료/완료까지의 시간(일).
최대 2년까지 평가된 시험 참여 종료 또는 면역억제 재개 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 모든 면역억제 중단
Ishak 척도에서 4단계 이상의 섬유증으로 정의되는 C형 간염 관련 간 질환의 진행과 함께 C형 간염에 감염된 참가자의 수
기간: 무작위화 후 2년까지 무작위화.
Ishak 척도에서 4기 이상의 섬유증을 보이는 생검 대상자의 수. 4단계는 13.7% 이상의 섬유화 측정을 나타내며, 표시된 가교(P-P)와 문맥에서 중앙(P-C)으로 문맥 영역의 섬유성 확장을 설명합니다. 5단계는 간헐적인 결절(불완전한 간경변)과 함께 뚜렷한 가교(P-P 및/또는 P-C)이며, 6단계는 간경변일 가능성이 높거나 확정적입니다.
무작위화 후 2년까지 무작위화.
이식 손실 또는 사망을 경험한 참가자 수
기간: 무작위화 후 2년까지 무작위화.
이식 손실 또는 사망한 참여자 수. 이식 손실은 피험자의 사망 또는 재이식으로 정의됩니다.
무작위화 후 2년까지 무작위화.
무작위화 후 21개월부터 24개월까지 총 면역억제
기간: 무작위화 후 21개월~24개월
일일 면역억제 점수는 무작위화 후 21개월부터 24개월까지의 3개월 기간 동안 평균 일일 단위당 일일 면역억제 점수입니다. 1일 투여량은 다음과 같이 1 단위 점수로 지정되었습니다: tacrolimus 1 mg, cyclosporine 100 mg, Sirolimus 1 mg, mycophenolate mofetil 1000 mg, Mycophenolic acid 720 mg, azathioprine 50 mg 및 prednisone 5 mg. 모든 항체 사용은 20단위였습니다. Vasudev(Vasudev B, Hariharan S, Hussain SA, Zhu YR, Bresnahan BA et al. BK 바이러스 신염: 신장 이식 수용자의 위험 요인, 시기 및 결과. 신장내과 2005년; 8(4):1834-1839.)
무작위화 후 21개월~24개월
무작위 할당에서 24개월까지의 면역 억제의 총 부담
기간: 무작위화 후 24개월째에 무작위화
무작위화로부터 24개월 후 무작위화까지 2년 동안 일일 단위의 합으로 취해진 단위의 총 면역억제 점수. 1일 투여량은 다음과 같이 1 단위 점수로 지정되었습니다: tacrolimus 1 mg, cyclosporine 100 mg, Sirolimus 1 mg, mycophenolate mofetil 1000 mg, Mycophenolic acid 720 mg, azathioprine 50 mg 및 prednisone 5 mg. 모든 항체 사용은 20단위였습니다. Vasudev(Vasudev B, Hariharan S, Hussain SA, Zhu YR, Bresnahan BA et al. BK 바이러스 신염: 신장 이식 수용자의 위험 요인, 시기 및 결과. 신장내과 2005년; 8(4):1834-1839.).
무작위화 후 24개월째에 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Immune Tolerance Network (ITN)

수사관

  • 연구 의자: Abraham Shaked, MD, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAIT ITN030ST

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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