이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

주산기 패혈증(PoPS) 예방: 산도 및 신생아의 클로르헥시딘 물티슈 평가

2007년 9월 21일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

HIV 감염률이 높은 개발도상국 환경에서 심각한 신생아 및 산모의 주산기 감염 예방: 남아프리카 소웨토에서 질병 부담 평가 및 합리적인 개입 평가

이 연구의 목적은 분만 중 산도와 분만 시 신생아에 투여되는 소독제 클로르헥시딘의 사용이 출산 후 세균 감염으로부터 여성과 아기를 보호할 수 있는지 평가하는 것입니다. 효과가 있다면 이것은 자원이 부족한 국가에서 신생아 감염을 예방하기 위해 항생제에 대한 저렴한 대안으로 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 분만 중 산도와 출생 시 영아의 0.5% 클로르헥시딘 물티슈의 효능을 평가하기 위해 남아프리카 소웨토에서 무작위 통제 임상 시험을 수행하고 있습니다. 노동 및 분만, 2) 외부 생식기 멸균 물티슈와 비교하여 신생아 패혈증 및 산모 주산기 감염 발생률. 이와 관련하여 우리는 소웨토의 유일한 공립 병원에서 분만하는 HIV 감염 및 비감염 임산부 사이에서 신생아 패혈증 및 산모 주산기 감염과 일반적으로 관련된 박테리아의 질내 운반을 비교하고 질병 및 위험의 부담을 특성화할 것입니다. 능동적 전향적 감시를 수행하여 이 집단에서 산모의 주산기 감염 및 심각한 신생아 감염에 대한 요인을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clare Cutland, BSc, MBBCh
  • 전화번호: +27-11-989-9894
  • 이메일: cutlandc@hivsa.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Shabir Madhi, MD, PhD
  • 전화번호: +27-11-989-9894
  • 이메일: madhis@hivsa.com

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카
        • 모병
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shabir Madhi, MD, PhD
          • 전화번호: +27-11-989-9894
          • 이메일: madhis@hivsa.com
        • 수석 연구원:
          • Shabir Madhi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Clare Cutland, BSc, MBBCh
        • 부수사관:
          • Sithembiso Velaphi, MB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신한
  • Chris Hani Baragwanath 병원 또는 위성 클리닉 중 하나에서 분만할 계획
  • 출산 후 최소 2개월 동안 소웨토에 머물 계획
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 등록 당시 만 15세 이상

제외 기준:

  • 제왕절개 분만 예정
  • 주요 태아 선천성 기형을 드러내는 산전 초음파
  • 질 검사가 금기인 것으로 알려졌거나 의심되는 상태가 있는 경우, 예: 전치태반
  • 국소 방부제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우
  • 도착 전에 태어난 영유아와 함께 분만실에 선물
  • 분만 중 상당한 질 출혈로 분만실에 내원
  • 무작위화 이전에 알려진 자궁내 태아 사망이 있음
  • 피험자는 자궁경부가 완전히 확장되었거나 아기의 머리가 회음부에 있는 것으로 기록됨
  • 첫 번째 질 검사에서 얼굴이 보이는 것으로 기록된 영아
  • 첫 번째 질 검사에서 생식기 궤양이 있는 것으로 기록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
클로르헥시딘 질 와이프
의약품: 클로르헥시딘
절차: 산도 닦기
위약 비교기: 2
멸균수 외음부 물티슈
절차: 멸균수 외부 생식기 닦음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
배양 확인 또는 임상적 신생아 패혈증 비율, < 3일
B군 연쇄상구균(GBS)에 의한 집락의 수직 전파율

2차 결과 측정

결과 측정
배양 확인 또는 임상적 신생아 패혈증(비병원성), 3~28일 생존율
자궁내막염, 배양으로 확인된 산후 패혈증 및 산후 회음부 상처 감염을 포함한 심각한 산모 감염률
신생아 입원율, < 3일
신생아 입원율, < 28일
신생아 입원율, 패혈증 의심
E. coli 또는 Klebsiella 종의 집락 수직 전파율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Vaccine Program Office

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Schrag, DPhil, Centers for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Shabir Madhi, MD, PhD, Respiratory and Meningeal Pathogens research unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCID-3842
  • #U50 CCU021960, 02075
  • RFA CI05-059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로르헥시딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다