Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie posocznicy okołoporodowej (PoPS): ocena chusteczek chlorheksydyny do kanałów rodnych i noworodków

21 września 2007 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Zapobieganie poważnym zakażeniom okołoporodowym u noworodków i matek w krajach rozwijających się o wysokim rozpowszechnieniu zakażenia wirusem HIV: ocena obciążenia chorobą i ocena niedrogiej interwencji w Soweto w RPA

Celem pracy jest ocena, czy stosowanie chlorheksydyny jako środka odkażającego, podawanego do kanału rodnego w czasie porodu i noworodkowi, może uchronić kobietę i jej dziecko przed infekcjami bakteryjnymi po urodzeniu. Jeśli okaże się to skuteczne, można by je wykorzystać jako niedrogą alternatywę dla antybiotyków, aby zapobiegać infekcjom noworodków w krajach ubogich w zasoby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Soweto w RPA w celu oceny skuteczności chusteczek z 0,5% roztworem chlorheksydyny do kanału rodnego podczas porodu i niemowlęcia po urodzeniu w zmniejszaniu 1) pionowego przenoszenia wiodących bakterii chorobotwórczych z matki na dziecko podczas porodu. poród i poród oraz 2) częstość występowania posocznicy u noworodków i infekcji okołoporodowych u matki w porównaniu ze sterylnymi wodnymi chusteczkami do zewnętrznych narządów płciowych. W związku z tym porównamy pochwowe nosicielstwo bakterii powszechnie związanych z posocznicą noworodków i zakażeniem okołoporodowym matki wśród kobiet w ciąży zakażonych i niezakażonych wirusem HIV, które rodzą w jedynym szpitalu publicznym w Soweto, i scharakteryzujemy ciężar choroby i ryzyko czynników zakażenia okołoporodowego matki i poważnych zakażeń noworodków w tej populacji poprzez prowadzenie aktywnego prospektywnego nadzoru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clare Cutland, BSc, MBBCh
  • Numer telefonu: +27-11-989-9894
  • E-mail: cutlandc@hivsa.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shabir Madhi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +27-11-989-9894
  • E-mail: madhis@hivsa.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shabir Madhi, MD, PhD
          • Numer telefonu: +27-11-989-9894
          • E-mail: madhis@hivsa.com
        • Główny śledczy:
          • Shabir Madhi, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Clare Cutland, BSc, MBBCh
        • Pod-śledczy:
          • Sithembiso Velaphi, MB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Zaplanuj poród w szpitalu Chris Hani Baragwanath lub w jednej z jego klinik satelitarnych
  • Zaplanuj pozostanie w Soweto przez co najmniej dwa miesiące po porodzie
  • Są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Mają co najmniej 15 lat w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany poród przez cesarskie cięcie
  • USG prenatalne ujawniające główne wady wrodzone płodu
  • Znany lub podejrzewany stan, w którym badanie pochwy jest przeciwwskazane, np. łożysko przodujące
  • Mieć historię reakcji alergicznej na jakikolwiek miejscowy roztwór antyseptyczny
  • Zgłoś się na oddział porodowy z dzieckiem urodzonym przed przybyciem
  • Zgłoś się na salę porodową ze znacznym krwawieniem z pochwy podczas porodu
  • Obecny ze znaną wewnątrzmaciczną śmiercią płodu przed randomizacją
  • Badany ma pełne rozwarcie szyjki macicy lub ma główkę dziecka na kroczu
  • Niemowlę zauważono, że podczas pierwszego badania przezpochwowego prezentowało się twarzą
  • Zauważono obecność owrzodzeń narządów płciowych podczas pierwszego badania pochwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Chusteczka dopochwowa z chlorheksydyną
Lek: Chlorheksydyna
Procedura: Wycieranie kanału rodnego
Komparator placebo: 2
Sterylna woda do wycierania zewnętrznych narządów płciowych
Procedura: sterylna woda do wycierania zewnętrznych narządów płciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźniki potwierdzonej hodowlą lub klinicznej posocznicy noworodków, <3 dni życia
Szybkość transmisji pionowej kolonizacji paciorkowcami grupy B (GBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźniki potwierdzonej hodowlą lub klinicznej posocznicy noworodków (nieszpitalnej), od 3 do 28 dni życia
Wskaźniki poważnych zakażeń okołoporodowych matki, w tym: zapalenie błony śluzowej macicy, poporodowa posocznica potwierdzona posiewem i poporodowe zakażenie rany krocza
Wskaźniki hospitalizacji noworodków < 3 dni życia
Wskaźniki hospitalizacji noworodków < 28 dni życia
Wskaźniki hospitalizacji noworodków z podejrzeniem sepsy
Szybkość transmisji pionowej kolonizacji gatunkami E. coli lub Klebsiella

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Vaccine Program Office

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Schrag, DPhil, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Shabir Madhi, MD, PhD, Respiratory and Meningeal Pathogens research unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCID-3842
  • #U50 CCU021960, 02075
  • RFA CI05-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj