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Prävention der perinatalen Sepsis (PoPS): Bewertung von Chlorhexidin-Tüchern des Geburtskanals und des Neugeborenen

21. September 2007 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Prävention schwerer peripartaler Infektionen bei Neugeborenen und Müttern in Entwicklungsländern mit einer hohen Prävalenz von HIV-Infektionen: Bewertung der Krankheitslast und Bewertung einer erschwinglichen Intervention in Soweto, Südafrika

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung des Desinfektionsmittels Chlorhexidin, das während der Wehen und beim Neugeborenen bei der Entbindung in den Geburtskanal verabreicht wird, eine Frau und ihr Baby nach der Geburt vor bakteriellen Infektionen schützen kann. Wenn es wirksam ist, könnte es als kostengünstige Alternative zu Antibiotika eingesetzt werden, um Neugeboreneninfektionen in ressourcenarmen Ländern vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie in Soweto, Südafrika, durch, um die Wirksamkeit von 0,5 % Chlorhexidin-Tüchern des Geburtskanals während der Wehen und des Säuglings bei der Geburt bei der Reduzierung 1) der vertikalen Übertragung führender pathogener Bakterien von der Mutter auf das Kind während der Wehen zu bewerten Wehen und Entbindung und 2) Inzidenz von Neugeborenensepsis und peripartaler Infektion der Mutter im Vergleich zu sterilen Wassertüchern für die äußeren Genitalien. In diesem Zusammenhang werden wir die vaginale Übertragung von Bakterien vergleichen, die häufig mit neonataler Sepsis und peripartaler Infektion der Mutter bei HIV-infizierten und nicht-infizierten schwangeren Frauen, die im einzigen öffentlichen Krankenhaus in Soweto entbinden, einhergehen, und werden die Krankheitslast und das Risiko charakterisieren Faktoren für mütterliche peripartale Infektionen und schwere Neugeboreneninfektionen in dieser Population durch aktive prospektive Überwachung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clare Cutland, BSc, MBBCh
  • Telefonnummer: +27-11-989-9894
  • E-Mail: cutlandc@hivsa.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shabir Madhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +27-11-989-9894
  • E-Mail: madhis@hivsa.com

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shabir Madhi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Clare Cutland, BSc, MBBCh
        • Unterermittler:
          • Sithembiso Velaphi, MB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Planen Sie die Entbindung im Chris Hani Baragwanath Hospital oder einer seiner Außenkliniken
  • Planen Sie, nach der Entbindung mindestens zwei Monate in Soweto zu bleiben
  • Sind in der Lage zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 15 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Entbindung per Kaiserschnitt
  • Vorgeburtlicher Ultraschall, der schwerwiegende angeborene Anomalien des Fötus aufdeckt
  • Sie haben einen bekannten oder vermuteten Zustand, bei dem vaginale Untersuchungen kontraindiziert sind, z. B. Plazenta praevia
  • Sie haben in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf eine topische antiseptische Lösung
  • Mit dem vor der Geburt geborenen Säugling auf die Wehenstation bringen
  • Wird mit erheblichen Vaginalblutungen während der Wehen auf die Wehenstation gebracht
  • Vor der Randomisierung war der intrauterine fetale Tod bekannt
  • Es wurde festgestellt, dass sich der Gebärmutterhals des Patienten vollständig erweitert hatte oder der Kopf des Babys auf dem Perineum lag
  • Bei der ersten vaginalen Untersuchung wurde festgestellt, dass der Säugling sein Gesicht zeigte
  • Bei der ersten vaginalen Untersuchung wurde festgestellt, dass Geschwüre im Genitalbereich vorhanden waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Chlorhexidin-Vaginaltücher
Arzneimittel: Chlorhexidin
Verfahren: Abwischen des Geburtskanals
Placebo-Komparator: 2
Wischen Sie die äußeren Genitalien mit sterilem Wasser ab
Verfahren: Wischen Sie die äußeren Genitalien mit sterilem Wasser ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Raten kulturbestätigter oder klinischer neonataler Sepsis, < 3 Lebenstage
Rate der vertikalen Übertragung der Besiedlung mit Streptokokken der Gruppe B (GBS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit kulturbestätigter oder klinischer neonataler Sepsis (nicht nosokomial), 3 bis 28 Lebenstage
Häufigkeit schwerwiegender mütterlicher Infektionen per Geburt, einschließlich: Endometritis, kulturell bestätigte postpartale Sepsis und postpartale perineale Wundinfektion
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei Neugeborenen, < 3 Lebenstage
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei Neugeborenen, < 28 Lebenstage
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen bei Neugeborenen mit Verdacht auf Sepsis
Rate der vertikalen Übertragung der Besiedlung mit E. coli- oder Klebsiella-Arten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Vaccine Program Office

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Schrag, DPhil, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hauptermittler: Shabir Madhi, MD, PhD, Respiratory and Meningeal Pathogens research unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-NCID-3842
  • #U50 CCU021960, 02075
  • RFA CI05-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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