Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av perinatal sepsis (PoPS): Utvärdering av klorhexidinservetter av födelsekanal och nyfödd

21 september 2007 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

Förebyggande av allvarliga neonatala och maternala peripartuminfektioner i utvecklingsländer med en hög förekomst av HIV-infektion: bedömning av sjukdomsbördan och utvärdering av en prisvärd intervention i Soweto, Sydafrika

Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av desinfektionsmedlet klorhexidin som administreras i födelsekanalen under förlossningen och nyfödd vid förlossningen kan skydda en kvinna och hennes barn från bakteriella infektioner efter födseln. Om det är effektivt kan detta användas som ett billigt alternativ till antibiotika för att förhindra nyfödda infektioner i resursfattiga länder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomför en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning i Soweto, Sydafrika för att utvärdera effekten av 0,5 % klorhexidinservetter i födelsekanalen under förlossningen och hos spädbarnet vid födseln för att minska 1) vertikal överföring av ledande patogena bakterier från mor till barn under förlossning och förlossning, och 2) förekomsten av neonatal sepsis och maternell peripartuminfektion, i jämförelse med sterila vattenservetter från yttre könsorgan. I samband med detta kommer vi att jämföra vaginal transport av bakterier som vanligtvis förknippas med neonatal sepsis och maternell peripartuminfektion bland HIV-infekterade och icke-infekterade gravida kvinnor som förlossar på det enda offentliga sjukhuset i Soweto, och kommer att karakterisera bördan av sjukdom och risk. faktorer för maternell peripartuminfektion och allvarliga neonatala infektioner i denna population genom att utföra aktiv prospektiv övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Clare Cutland, BSc, MBBCh
  • Telefonnummer: +27-11-989-9894
  • E-post: cutlandc@hivsa.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shabir Madhi, MD, PhD
  • Telefonnummer: +27-11-989-9894
  • E-post: madhis@hivsa.com

Studieorter

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika
        • Rekrytering
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shabir Madhi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Clare Cutland, BSc, MBBCh
        • Underutredare:
          • Sithembiso Velaphi, MB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Planerar att leverera på Chris Hani Baragwanath Hospital eller någon av dess satellitkliniker
  • Planerar att stanna i Soweto i minst två månader efter leverans
  • Kan förstå och ge informerat samtycke
  • Är minst 15 år vid registreringstillfället

Exklusions kriterier:

  • Planerad förlossning med kejsarsnitt
  • Ultraljud före födseln avslöjar stora medfödda anomalier hos fostret
  • Har känt eller misstänkt tillstånd där vaginalundersökningar är kontraindicerade, t.ex. placenta previa
  • Har en historia av allergisk reaktion mot någon topikal antiseptisk lösning
  • Presenteras på förlossningsavdelningen med barnet som är fött före ankomst
  • Presenteras på förlossningsavdelningen med betydande vaginal blödning under förlossningen
  • Presenteras med känd intrauterin fosterdöd före randomisering
  • Försökspersonen noterades vara i full cervikal dilatation eller ha barnets huvud på perineum
  • Spädbarn noterades vara i ansiktspresentation vid den första vaginalundersökningen
  • Noterades för att ha genital sår närvarande vid första vaginal undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Klorhexidin Vaginal Wipe
Läkemedel: Klorhexidin
Procedur: Torka för födelsegången
Placebo-jämförare: 2
Sterilt vatten utvändig genitalservett
Procedur: sterilt vatten utvändig genital torka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av odlingsbekräftad eller klinisk neonatal sepsis, < 3 dagar i livet
Hastighet för vertikal överföring av kolonisering med grupp B streptokocker (GBS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av kulturbekräftad eller klinisk neonatal sepsis (icke-nosokomiell), 3 till 28 dagar i livet
Frekvensen av allvarliga infektioner hos modern per partum inklusive: endometrit, odlingsbekräftad sepsis efter förlossningen och infektion i perineal sår efter förlossningen
Frekvenser av neonatal sjukhusvistelse, < 3 dagar i livet
Frekvens av neonatal sjukhusvistelse, < 28 dagar i livet
Frekvens av neonatal sjukhusvistelse, misstänkt sepsis
Hastighet för vertikal överföring av kolonisering med E. coli eller Klebsiella-arter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Vaccine Program Office

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Schrag, DPhil, Centers for Disease Control and Prevention
  • Huvudutredare: Shabir Madhi, MD, PhD, Respiratory and Meningeal Pathogens research unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-NCID-3842
  • #U50 CCU021960, 02075
  • RFA CI05-059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera