EBS(Epidermolysis Bullous Simplex) 연구에서 환자를 위한 국소 Sirolimus 2% 사용

포함 기준:

피험자는 다음을 수행해야 합니다.

• 연구의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있어야 합니다. 5세에서 18세 사이의 아동에 대해 기꺼이 동의하고 동의할 수 있는 피험자의 법적 권한을 가진 대리인
• EBS 진단을 받은 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 최소 EBDASI 발 활동 점수 2/10
• 연령 - 5세 이상
• 40주 기간 내에 각각 약 30-60분 동안 12번의 연구 방문을 완료할 수 있는 능력.

예상 수명 ≥52주

• 가임기 남성과 여성은 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
• PI가 임상적으로 관련이 없다고 느끼지 않는 한 참여 기관에 대한 정상 범위 내의 실험실 값
• 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 시롤리무스 또는 차량 연고 성분에 대한 알레르기
• 임신, 수유
• 간 질환의 이전 병력
• 잠재적으로 안전 위험을 나타내거나 치료 프로그램의 요구 사항을 준수하지 못하게 할 수 있는 심각한 알려진 동시 의학적 질병 또는 감염.
• 다음을 포함하는 알려진 면역결핍 바이러스 또는 증후군:
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
• B형 간염
• 피부과 치료 영역에서 이식 수술 또는 기타 수술의 이전 병력
• EBS 또는 치유되지 않는 만성 상처의 치료에 대한 평가를 손상시킬 수 있는 외상과 같은 피부과 치료 영역에서 중요한 상태의 병력.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 연구 약물을 사용하고/하거나 영향을 받는 영역에서 이전 연구 약물 또는 절차(예: 생검)의 부작용에서 회복되지 않았습니다.
• 지난 1개월 이내 아시트레틴 사용
• 지난 3개월 이내 로아큐탄 사용
• 지난 6개월 이내에 발에 보톡스 주사.
• 참가자는 향후 3개월 이내에 추가 신체 활동을 계획하고 있습니다.
• 절단된 발