COPD가 있는 당뇨병 환자에서 흡입 인슐린의 유용성과 안전성을 평가하는 1년 임상 시험
2010년 1월 25일 업데이트: Pfizer
제1형 또는 제2형 당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 성인 피험자의 치료에서 흡입형 인간 인슐린(Exubera)과 피하 인간 인슐린의 효능 및 안전성: 1년, 다기관, 무작위, 외래 환자, 공개 라벨, 병렬 그룹 비교 시험
만성 폐쇄성 폐질환이 있는 당뇨병 환자에서 흡입 인슐린의 유용성과 안전성을 평가하는 1년 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
화이자는 2007년 10월 Exubera 마케팅을 중단하겠다고 발표했습니다.
당시 연구 A2171030에 대한 모집이 보류되었습니다.
Pfizer가 Exubera를 라이선스한 회사인 Nektar는 2008년 4월 9일 새로운 마케팅 파트너 찾기를 중단했다고 발표했습니다.
따라서 Exubera의 상업적 가용성은 없을 것입니다.
그 결과 연구 A2171030은 2008년 6월 17일에 종료되었습니다.
안전성이나 효능상의 이유가 연구 종료의 원인이 아니었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Pfizer Investigational Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Pfizer Investigational Site
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Pfizer Investigational Site
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Fresno, California, 미국, 93720
- Pfizer Investigational Site
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Pfizer Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Pfizer Investigational Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Pfizer Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Pfizer Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Pfizer Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Pfizer Investigational Site
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Lake City, Florida, 미국, 32025
- Pfizer Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Pfizer Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Pfizer Investigational Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pfizer Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Pfizer Investigational Site
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Honululu, Hawaii, 미국, 96814
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Pfizer Investigational Site
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713-1227
- Pfizer Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Pfizer Investigational Site
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64106
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89015
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Pfizer Investigational Site
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Albany, New York, 미국, 12206
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Pfizer Investigational Site
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Pfizer Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97219
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Pfizer Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Pfizer Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Pfizer Investigational Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78237
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Pfizer Investigational Site
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Pfizer Investigational Site
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-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Pfizer Investigational Site
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-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Pfizer Investigational Site
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Pfizer Investigational Site
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-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-170
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-900
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, 브라질, 04231-030
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3N4
- Pfizer Investigational Site
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 주사된 인슐린으로 조절되는 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 스크리닝 시 고정된 기류 폐쇄(FEV1/FVC < 70%) 및 FEV1 < 80% 예측 및/또는 만성 생산성 기침 병력이 있는 이전 흡연자.
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않거나 불안정하거나 스테로이드 의존성 COPD, 인슐린 펌프 요법, 능동적 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 피하 인슐린
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식전 혈당과 경구 항당뇨병제에 따라 용량이 조정된 피하 속효성 인슐린 및/또는 Ultralente 또는 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린의 1일 1회 또는 2회 용량, 또는 취침 시 단일 용량의 인슐린 글라진.
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실험적: 흡입된 인슐린
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식전 혈당 + 경구 항당뇨제 및/또는 Ultralente 또는 NPH 인슐린의 1일 1회 또는 2회 용량 또는 취침 시 단일 용량의 인슐린 글라진에 따라 용량이 조정된 흡입 인슐린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지확장제 1초 후 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39, 52주차
|
FEV1은 이프라트로피움 투여 30분 후에 리터(L) 단위로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화: (치료 기간에서 관찰된 FEV1(L)의 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39, 52주차
|
|
기관지확장제 후 일산화탄소 확산 용량(DLco)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39, 52주차
|
DLco는 이프라트로피움 투여 30분 후 수은의 밀리미터/분/밀리미터(mL/min/mmHg)로 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화: (치료 기간에서 관찰된 DLco(mL/min/mmHg) 값 - 기준선 값)의 평균.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 폐 기능 검사(PFT)(폐활량계, 이프라트로피움 전 및 인슐린 전 PFT)
기간: 연구 기간
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전체 PFT에는 이프라트로피움 전 및 후 30분 폐활량 측정이 포함되었으며, 공복 상태의 대상자와 함께 오전 6시에서 오전 10시 사이에 완료되었습니다.
전체 PFT 데이터가 수집되었지만 분석되지는 않았습니다.
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연구 기간
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전체 PFT(DLco, Pre-Ipratropium 및 Pre-Insulin PFT)
기간: 연구 기간
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전체 PFT에는 DLco 전 및 후 30분 이프라트로피움이 포함되었으며 오전 6시에서 오전 10시 사이에 피험자가 공복 상태로 완료되었습니다.
전체 PFT 데이터가 수집되었지만 분석되지는 않았습니다.
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연구 기간
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기타 PFT(FEV1 및 DLco 제외)
기간: 연구 기간
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이프라트로피움 투여 30분 후에 다른 PFT(FEV1 및 DLco 외)를 측정했습니다.
다른 PFT에는 강제 폐활량(FVC), 최고 호기 유량(최대 강제 호기 유량)(PEFR[FEFmax]), 폐활량의 25%에서 75%까지의 강제 호기 유량(FEF25%-75%)이 포함됩니다.
다른 PFT 데이터는 수집되었지만 분석되지는 않았습니다.
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연구 기간
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FEV1의 변화에 따른 기관지확장제 반응성
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39, 52주
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반응성은 기관지확장제 사용 전 FEV1 값에서 기관지확장제 사용 30분 후 FEV1 값으로의 백분율 변화였으며, 작동상 [(기관지확장제 사용 후 FEV1 - 기관지확장제 사용 전 FEV1을 기관지확장제 사용 전 FEV1으로 나눈 값]에 100을 곱한 것으로 정의됩니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 26, 39, 52주
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FEV1에 대한 인슐린 투여량 반응성
기간: 기준선, 9주차, 51주차
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FEV1 용량 반응성 인슐린 후 10분 및 60분.
인슐린에 대한 FEV1 용량 반응성(인슐린 투여 후 FEV1 값과 인슐린 투여 전 FEV1 값 사이의 차이로 정의되며, 작동상 투여 후 FEV1 값에서 투여 전 FEV1 값을 뺀 값으로 정의됨).
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기준선, 9주차, 51주차
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DLco에 대한 인슐린 용량 반응성
기간: 기준선, 9주차, 51주차
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인슐린 투여 후 10분 및 60분 후 DLco 용량 반응성.
인슐린에 대한 DLco 용량 반응성(인슐린 투여 후 DLco 값과 인슐린 투여 전 DLco 값 사이의 차이로 정의되며, 투여 후 DLco 값에서 투여 전 DLco 값을 뺀 것으로 작동적으로 정의됨).
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기준선, 9주차, 51주차
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메타콜린 PC20
기간: 연구 기간
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다른 사이트에서는 발생하지 않은 방문(-2.9주, -0.9주, 11주, 50주 및 52+5주)에서 선택된 사이트에서 메타콜린 챌린지 테스트를 수행했습니다.
베이스라인 테스트인 단 1개의 테스트가 수행되었고 흡입 인슐린을 사용하는 피험자에서 수행된 메타콜린 테스트가 없었기 때문에 메타콜린 챌린지는 분석되지 않았습니다.
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연구 기간
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속효성 기관지확장제의 주간 평균 퍼프 횟수
기간: 연구 기간
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모든 피험자는 속효성 기관지 확장제의 일일 사용을 기록하기 위해 다이어리 카드를 사용했습니다.
피험자는 매일, 기상 직후, 저녁 또는 취침 전에 다시 단기 작용 기관지확장제 사용(해당되는 경우 알부테롤 퍼프 + 이프라트로피움 + Combivent®)의 합계를 기록했습니다.
속효성 기관지확장제의 주당 평균 퍼프 횟수 사용 데이터를 수집했지만 분석하지는 않았습니다.
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연구 기간
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심각하지 않은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 발생률
기간: 0 ~ 1주 ~ > 9개월
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심각하지 않은 COPD 악화 = 호흡기 증상 및/또는 폐 기능 악화에 필요한 추가 요법(전신 코르티코스테로이드, 항생제, 산소), 입원이 필요하지 않음 > 24시간.
조잡한 이벤트 비율 = 총 이벤트를 대상 월로 나눈 값.
피험자-개월 = 각 시간 간격에서 피험자가 연구에 있었던 경과 개월 수.
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0 ~ 1주 ~ > 9개월
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중증 COPD 악화의 발생률
기간: 0 ~ 1주 ~ > 9개월
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중증 COPD 악화 = COPD 관련 입원 > 24시간.
조잡한 이벤트 비율 = 총 이벤트를 대상 월로 나눈 값.
피험자-개월 = 각 시간 간격에서 피험자가 연구에 있었던 경과 개월 수.
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0 ~ 1주 ~ > 9개월
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베이스라인 호흡곤란 지수(BDI) 및 전환 호흡곤란 지수(TDI) 설문지
기간: 연구 기간
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BDI 및 TDI는 증상이 있는 피험자의 숨가쁨(숨가쁨)의 중증도를 측정하거나 정량화했습니다.
BDI 및 TDI 데이터를 수집했지만 분석하지는 않았습니다.
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연구 기간
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 26주, 39주 및 52주
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기준선으로부터의 변화: (치료 기간에서 관찰된 HbA1c 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균.
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기준선, 6주, 12주, 26주, 39주 및 52주
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 26, 39, 52주차
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기준선으로부터의 변화: (치료 기간에서 밀리그램/데시리터(mg/dL) 단위로 관찰된 공복 혈장 포도당의 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균.
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기준선, 6, 12, 26, 39, 52주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 11, 12, 18, 26, 39, 50, 51, 52주
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기준선으로부터의 변화: (치료 기간에서 킬로그램(kg) 단위로 관찰된 체중의 값에서 기준선 값을 뺀 값)의 평균.
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기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 11, 12, 18, 26, 39, 50, 51, 52주
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평균 총 일일 중간형/지속형 인슐린 용량(체중에 대해 조정되지 않음)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
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중간형/지속형 인슐린에는 두 그룹 모두에 대해 Insulin NPH, Ultralente 및 Insulin Glargine이 포함되었습니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
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평균 총 일일 속효성 인슐린 투여량(체중에 대해 조정되지 않음)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
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흡입 인슐린 그룹에 대한 속효성 인슐린(mg)은 흡입 인슐린이었습니다.
피하 인슐린 그룹에 대한 속효성 인슐린(단위)에는 Insulin Lispro, Insulin Aspart 및 Regular Insulin이 포함되었습니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
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평균 총 일일 중간형/지속형 인슐린 용량(체중 조정)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
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중간/지속형 인슐린에는 두 그룹 모두에 대한 인슐린 NPH, 울트라렌테 및 인슐린 글라진이 포함되었습니다.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(단위를 kg으로 나눈 값).
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1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
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평균 일일 속효성 인슐린 투여량(체중 조정)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
|
흡입 인슐린 그룹에 대한 속효성 인슐린(mg)은 흡입 인슐린이었습니다.
피하 인슐린 그룹에 대한 속효성 인슐린(단위)에는 Insulin Lispro, Insulin Aspart 및 Regular Insulin이 포함되었습니다.
용량은 체중에 따라 조정되었습니다(mg을 kg으로 나눈 값 또는 단위를 kg으로 나눈 값).
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1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 26, 39, 52주
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지질
기간: 연구 기간
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수집된 지질: 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질 및 트리글리세리드.
지질 데이터를 수집했지만 분석하지는 않았습니다.
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연구 기간
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저혈당 이벤트 비율
기간: 0 ~ 1개월 ~ > 11개월
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특징적인 증상으로 저혈당이 확인되었습니다. 혈당 검사 시 59mg/dL(3.2mmol/L) 이하의 혈당 수치; 또는 증상이 있거나 없는 모든 포도당 측정치 49mg/dL(2.7mmol/L) 이하.
조잡한 이벤트 비율 = 대상 월로 나눈 총 이벤트.
피험자-개월 = 각 시간 간격에서 피험자가 연구에 있었던 경과 개월 수.
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0 ~ 1개월 ~ > 11개월
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중증 저혈당증 사건 비율
기간: 0 ~ 1개월 ~ > 11개월
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대상자가 자신을 치료할 수 없는 경우 사건은 중증이었습니다. 적어도 1개의 신경학적 증상이 있었고; 또는 < = 49 mg/dL의 혈당 또는 혈당이 측정되지 않았지만 경구 탄수화물, 피하 글루카곤 또는 정맥 포도당에 의해 임상 증상이 역전되었습니다.
조잡한 이벤트 비율 = 총 이벤트/100 주제-월.
피험자-개월 = 각 시간 간격에서 피험자가 연구에 있었던 경과 개월 수.
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0 ~ 1개월 ~ > 11개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2171030
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피하 인슐린에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한