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저위험 국소 미만성 대형 B세포 림프종에서 ACVBP 대 ACVBP 플러스 리툭시맙

2017년 3월 9일 업데이트: Lymphoma Study Association

이전에 치료를 받지 않은 18~65세의 저위험 국소 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 ACVBP 대 ACVBP 플러스 리툭시맙의 무작위 연구(연령 조정 IPI = 0)

이 연구는 18~65세의 저위험 국소 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 R-ACVBP 조합의 효능을 평가하는 다기관 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

미만성 거대 B 세포 림프종의 약 30~40%는 진단 시 국소화됩니다(1기-2기). 70년대까지 방사선 요법은 이러한 국소 단계를 치료하기 위한 단일 방식으로 사용되었지만 절반 이상의 환자가 완치되지 않았습니다. 80년대부터 안트라사이클린 기반 요법은 방사선 요법과 병용 여부에 관계없이 방사선 요법 단독 요법에 비해 무재발 생존 기간에서 우수한 결과를 제공했습니다. 나중에 Miller et al. 방사선 요법과 결합된 CHOP 3주기가 CHOP 8주기와 비교하여 전체 생존 기간에서 우수한 결과를 제공한다는 것을 보여주는 무작위 연구를 발표했습니다. 이 연구는 최근 8년 이상의 추적 조사로 업데이트되었으며 병용 치료 후 과도한 후기 사망률로 인해 두 팔 ​​사이에 더 이상 차이가 없음을 보여줍니다.

최근 GELA는 위험도가 낮은 국소 미만성 대세포 림프종(연령 조정 IPI = 0) 환자를 대상으로 화학 요법 단독과 화학-방사선 요법의 병용 접근법을 비교하기 위해 2건의 시험을 실시했습니다.

  • LNH 93-1 연구의 목적은 18세에서 60세 사이의 환자에서 3주기의 CHOP와 방사선 요법을 ACVBP의 3주기로 구성된 화학 요법 단독과 비교하는 것이었습니다. ACVBP 요법에는 보다 집중적인 유도 후 순차적 강화가 포함됩니다. 중앙값 55개월의 추적 조사 결과는 5년 무사고(83% 대 74%, p = 0.004) 및 전체 생존(89% 대 80%, p = 0.004) 모두에서 ACVBP군이 우월함을 보여주었습니다. = 0.02).
  • LNH 93-4 연구는 >60세 환자에서 CHOP + 방사선 요법의 4주기와 방사선 조사 없이 동일한 요법의 연관성을 비교했습니다. 이 연구는 생존 측면에서 결합된 화학-방사선 요법의 이점을 입증하지 못하지만 화학 요법 단독이 69세 이상의 환자에서 아마도 덜 독성이 있음을 나타냅니다.

이 2건의 시험을 고려하여 화학 요법 후 방사선 요법은 위험도가 낮은 국소 미만성 대세포 림프종 치료를 받는 노인 환자에게 아무런 이점을 주지 않으며, ACVBP 요법이 60세 미만 환자에서 3 CHOP + 방사선 요법보다 우월하다는 결론을 내렸습니다. 이러한 환자에 대한 참조 치료로 간주됩니다.

다른 2건의 GELA 시험은 최근 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료를 개선하는 데 기여했으며 향후 연구의 정교화를 위해 고려해야 합니다.

  • LNH 98-5 연구의 목적은 이전에 치료받지 않은 큰 B세포 림프종을 가진 노인 환자에서 CHOP + 리툭시맙(R-CHOP)과 CHOP 요법 단독의 연관성을 비교하는 것이었습니다. 분석 결과 CHOP + rituximab의 연관성이 유의하게 우월한 것으로 나타났다.
  • LNH 93-5 연구는 국제 예후 지수(International Prognostic Index)에 따라 하나 이상의 불리한 예후 인자와 공격성 림프종이 있는 61~69세의 환자에서 ACVBP 요법을 CHOP와 비교했습니다. 이 연구에 포함된 703명의 환자 중 결과는 두 치료군에서 동일한 완전 반응률을 보였지만 CHOP 치료군보다 ACVBP 치료군에서 훨씬 더 나은 3년 무사고 생존 및 전체 생존율을 보였습니다. 그러나 노인 환자에서 ACVBP 요법의 독성이 더 높기 때문에 66세 미만의 환자에서 이점이 더 큰 것으로 보입니다.

위에서 언급한 모든 결과로 인해 이전에 치료를 받지 않은 저위험 국소 미만성 거대 B 세포 림프종 환자(연령 조정 IPI = 0)에서 ACVBP를 ACVBP + 리툭시맙(R-ACVBP)과 비교하는 무작위 시험을 제안하고 60세에서 65세까지의 상한선.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mont-Godinne, 벨기에
        • Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, CHUV
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hématologie CHU de Lille
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hématologie Adultes - Hôpital Necker
      • Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Centre Hospitalier Robert Debre
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종 환자(WHO 분류).
  • 18세부터 65세까지의 연령.
  • 이전에 치료를 받지 않은 환자.
  • 앤아버 1단계 또는 2단계.
  • ECOG 수행 상태 < 2.
  • 정상 LDH.
  • 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 검사 4주(백신 접종 후 제외).
  • 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 기타 모든 조직학적 유형의 림프종. v치료 또는 비치료 나태성 림프종의 병력. 그러나 이전에 진단되지 않았고 림프절에 약간의 작은 세포 침윤이 있는 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범.
  • 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기.
  • 불량한 신장 기능(크레아티닌 수치 >150mmol/l), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 >30mmol/l, 트랜스아미나제 >2.5 최대 정상 수치).
  • 호중구 < 1.5 G/l 또는 혈소판 < 100 G/l로 정의되는 불량한 골수 보존.
  • 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력.
  • 모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름).
  • 계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
  • 임산부 또는 수유부
  • 지도하에 있는 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-ACVBP
표준 ACVBP 화학요법에 리툭시맙 추가
D1에 375mg/m2
간섭 없음: ACVBP
표준 ACVBP 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 4 년
모든 원인으로 인한 사망, 완전 반응자(CR) 및 확인되지 않은 완전 반응자(CRu)의 재발, 치료 중 및 치료 후의 진행 및 요법 변경으로 정의되는 사건.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 4 년
4 년
치료 종료 시 반응률
기간: 6 개월
6 개월
완전 대응자를 위한 무질병 생존
기간: 4 년
4 년
R-ACVBP의 추가 독성
기간: 4 년
SAE의 수
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Ketterer, MD, Lymphoma Study Association
  • 연구 책임자: Felix Reyes, MD, Lymphoma Study Association
  • 연구 의자: Hervé Tilly, MD, Lymphoma Study Association
  • 연구 의자: Corinne Haioun, MD, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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