새로운 알부민 결합 PET 방사성 추적자 68Ga-NEB의 임상 번역
건강한 지원자와 간 공간 점유 병변 및 의심되는 림프절 전이가 있는 환자에서 68Ga-NEB의 방사선 선량 측정, 혈장 약동학, 생체분포, 안전성 및 진단 성능
연구 개요
상세 설명
알부민 라벨링은 채혈이 불필요하고 작업자 라벨링이 잠재적 감염 물질에 노출되지 않는다는 장점이 있습니다. Evans blue(EB) 염료는 혈청 알부민에 대한 친화력이 높으며, 최종 수득된 제품 NEB(in vivo 알부민 라벨링을 위한 절단된 형태의 Evans blue의 NOTA 접합체)는 엄격한 품질 관리를 진행했습니다.
이미징 당일에 금식, 수분 공급 또는 기타 특정 준비가 요청되지 않았습니다.
혈액 풀 이미징을 위한 환자는 111-148 MBq(3-4 mCi) 68Ga-NEB를 정맥 주사한 후 30-45분 동안 전신 PET/CT 획득을 거쳤으며 각 침대 위치는 2분 동안 지속되었으며 표준 루틴 18F-FDG PET /CT 일주일 이내.
유방 결절 환자를 포함한 림프절 영상을 위한 환자는 표준 일상적인 18F-FDG PET/CT를 먼저 시행하고 10~20MBq 68Ga-NEB를 국소 주사한 다음 동적 흉부 국소 PET 획득을 시행했습니다.
후처리에는 Siemens MMWP 워크스테이션이 사용되었습니다. 시각적 분석을 사용하여 일반적인 생체 분포와 시간적 및 피험자 간 안정성을 결정했습니다. 이미지 분석을 위해 반정량적 방법이 적용되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- PET centre
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연락하다:
- Jingjing Zhang, Dr.
- 전화번호: +86 15101033017
- 이메일: zhangjingjingtag@163.com
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수석 연구원:
- Fang Li, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 간 초점 병변의 진단을 암시하는 진단 CT 또는 MRI. 동정맥 기형이 의심됩니다. 새로 진단된 유방암 및 림프절 전이가 명확하지 않습니다. 종양은 외과적으로 제거되고 조직학적 진단이 가능합니다. 심장 기능 평가.
제외 기준:
- 최근에 아이를 낳을 계획이거나 가임 가능성이 있는 여성；
- IV 방사선 조영제에 대해 알려진 중증 알레르기 또는 과민성;
- 기침, 통증 등으로 영상 촬영 시간 내내 가만히 누워 있을 수 없습니다.
- 심한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등으로 필요한 검사를 완료할 수 없음
- 조사자의 의견으로는 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않은 및/또는 불안정한 기타 의학적 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-NEB 주입 및 PET/CT 스캔
혈액 풀 이미징을 위한 환자: 환자들에게 68Ga-NEB를 정맥 주사하고 주사 30~45분 후 PET/CT 스캔을 시행하였다. 림프절 영상을 위한 환자: 환자에게 10~20MBq 68Ga-NEB를 국소 주사한 후 동적 국소 PET 획득을 시행했습니다. |
68Ga-NEB는 PET/CT 스캔 전에 환자에게 주입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET 이미징을 위한 표준화된 흡수 값으로 결정된 68Ga-NEB의 생체분포
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 수집
기간: 2 주
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건강한 지원자와 환자의 주사 및 스캐닝 후 2주 이내의 부작용을 추적하고 평가합니다.
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2 주
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정기 혈액 검사
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 정기 혈액 검사는 주사 전과 검사 후 24시간 후에 측정됩니다.
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24 시간
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혈청 알부민
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 혈청 알부민은 주사 전과 검사 후 24시간에 측정됩니다.
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24 시간
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정기 소변 검사
기간: 24 시간
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건강한 지원자의 정기 소변 검사는 주사 전과 검사 후 24시간 후에 측정됩니다.
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24 시간
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68Ga-NEB PET의 표준화된 흡수 값으로 결정된 간 병변 평가
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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68Ga-NEB에 대한 임상 시험
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science Center모병
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...모집하지 않고 적극적으로
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University완전한